Tutkimus INS365-silmäliuoksen kasvavien annosten turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi
keskiviikko 26. elokuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, nousevan annoksen tutkimus INS365 oftalmisen liuoksen useista silmään tiputuksista potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen kuivasilmäsairaus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida INS365 Oftalmisen liuoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä käytetään paikallisesti silmätippoina potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen kuivasilmäsairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
62
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paras korjattu näöntarkkuus 20/40 kummassakin silmässä
- 2 viidestä määritellystä oireesta
- Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymispistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 3/15
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty lopettamaan samanaikaisia lääkkeitä
- Sinulle on tehty silmänsisäinen leikkaus edellisten 90 päivän aikana
- Onko sinulla poissuljettu systeeminen tai silmäsairaus
- Käytä piilolinssejä etkä ole halukas poistamaan niitä
- Silmänsisäinen paine on yli 22 mg Hg
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Näöntarkkuus
|
|
Haitallisten tapahtumien arviointi
|
|
Silmän oireet
|
|
Biomikroskopia
|
|
Oftalmoskopia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Nukuttamaton Schirmer-testi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 1999
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2000
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2000
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 27. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03-102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .