Um estudo para determinar a segurança e a tolerabilidade de doses crescentes da solução oftálmica INS365
26 de agosto de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo duplo-mascarado, randomizado, controlado por placebo, de dose crescente de múltiplas instilações oculares de solução oftálmica INS365 em pacientes com doença de olho seco leve a moderado.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade da solução oftálmica INS365 quando aplicada topicamente como colírio em pacientes com olho seco leve a moderado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
62
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Descrição
Critério de inclusão:
- Melhor acuidade visual corrigida 20/40 em cada olho
- 2 de 5 sintomas especificados
- Pontuação de coloração de fluoresceína da córnea maior ou igual a 3 em 15
Critério de exclusão:
- Incapaz de interromper medicamentos concomitantes
- Ter feito cirurgia intraocular nos últimos 90 dias
- Excluíram doença sistêmica ou ocular
- Usa lentes de contato e não quer removê-las
- Ter pressão intraocular superior a 22 mg Hg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Acuidade visual
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Avaliação de eventos adversos
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Sintomatologia ocular
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Biomicroscopia
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Oftalmoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Teste de Schirmer sem anestesia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 1999
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2000
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2000
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
19 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03-102
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