Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxykodon s řízeným uvolňováním pro pooperační analgezii po videoasistované hrudní chirurgii

5. ledna 2012 aktualizováno: Guido Fanelli, University of Parma

Předoperační oxykodon s řízeným uvolňováním nebo intraoperační morfin jako přechodný opioid po intravenózní anestezii pro video-asistovanou hrudní chirurgii: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie.

Hlavní hypotézou této studie je, že předoperační podávání oxykodonu s řízeným uvolňováním (CR) může snížit akutní pooperační bolest a zkrátit dobu do propuštění z jednotky poanesteziologické péče u pacientů podstupujících video-asistovanou torakoskopii pro spontánní pneumotorax.

Studované léčivo bude porovnáno s intravenózním morfinem podaným 30 minut před koncem anestezie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli spontánní pneumotorax může být léčen konzervativně pouhým pozorováním nebo zavedením hrudní trubice, až u 50 % pacientů léčených konzervativně může dojít v následujících měsících nebo letech k recidivě.

Videoasistovaná hrudní chirurgie (VATS) je minimálně invazivní chirurgický přístup k léčbě spontánního pneumotoraxu a snížení rizika recidivy. Ve srovnání s otevřenou torakotomií může VATS usnadnit rychlejší zotavení a vést k dřívějšímu propuštění z domova.

Totální intravenózní anestezie (TIVA) s propofolem a remifentanilem je užitečnou anestetickou technikou pro VATS, protože léky jsou po ukončení výkonu rychle eliminovány, což vede k rychlému zotavení z anestezie.

Jednou nevýhodou ultrakrátce působícího opioidu remifentanilu je reziduální hyperalgezie po ukončení infuze, zejména po VATS, která je spojena s relativně krátkou, ale intenzivní bolestí po operaci.

Typickou volbou pro úlevu od bolesti po TIVA je intravenózní morfin podaný těsně před koncem anestezie. Tento lék však může vyžadovat opakovanou titraci a může být spojen s pooperační nevolností a zvracením, svěděním nebo ospalostí v časném pooperačním období.

Oxykodon, další opioid, je dostupný v perorální formulaci s řízeným uvolňováním (CR), která poskytuje relativně konstantní plazmatické hladiny léku po 1 hodině podání.

Vyšetřovatelé předpokládají, že podání CR oxykodonu 20 mg 1 hodinu před operací může vést k lepším parametrům zotavení na jednotce poanesteziologické péče, a tím umožnit dřívější propuštění na chirurgické oddělení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • PR
      • Parma, PR, Itálie, 43100
        • University Hospital / Azienda Ospedaliero-Universitaria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na videoasistovanou hrudní operaci pro klinickou diagnostiku spontánního pneumotoraxu
  • Musí být schopen polykat tablety 1 hodinu před operací
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav třídy I nebo II

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie nebo jiné kontraindikace ke studiu léků
  • Akutní infarkt myokardu ≤ 6 měsíců před zařazením
  • Sérový kreatinin > 2 mg/dl
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30
  • Diagnostika psychiatrických poruch
  • Známé nebo možné těhotenství
  • Epilepsie
  • Chronická opioidní terapie nebo zneužívání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní intervence bude intraoperační i.v. podání morfia 30 minut před koncem anestezie.
Lék: Morfium
0,15 mg/kg i.v. bolus, 30 minut před očekávaným koncem anestezie
Postup: Paravertebrální blokáda
  • Tři injekce 0,5% ropivakainu, každá po 5 ml
  • Injekce na úrovni T5, T6 a T7

Ke kontaktu ipsilaterálního příčného výběžku bude použita páteřní jehla 22G; jehla bude z procesu „odchýlena“ a vpich bude proveden o 1 cm hlouběji.

Ostatní jména:
  • Naropin®
  • Blokáda paravertebrálního nervu
Lék: Propofol
  • Plazmatická koncentrace cílově řízená infuze založená na hodnotách bispektrálního indexu
  • Přijatelné rozmezí koncentrací: 2-4 µg/ml
  • Hodnoty cílového bispektrálního indexu: 40-60
  • Infuze začíná při cílové koncentraci 4 µg/ml po předběžném okysličení (tj. zahájení anestezie)
Ostatní jména:
  • TIVA
  • Diprivan®
  • TIVA-TCI
  • Propofol TCI
  • cílově řízená infuze
  • TCI-TIVA
Lék: Remifentanil
  • 50 ug/ml i.v. roztok podávaný infuzí při 0,05-0,2 ug/kg/min
  • Infuze začíná 7 minut před infuzí propofolu (tj. začátkem anestezie)
  • Rychlost infuze upravena tak, aby se průměrný arteriální krevní tlak udržoval v rozmezí ±20 % výchozích hodnot.
  • Infuze zastavena po skončení operace a poté, co jsou pacienti přivedeni zpět do polohy na zádech (tj. konec anestezie)
Ostatní jména:
  • TIVA
  • Ultiva®
Lék: Paracetamol
1 g i.v. bolus 30 min před koncem anestezie; 1 g i.v. bolus q8h poté.
Ostatní jména:
  • Acetaminofen
  • Perfalgan®
Lék: Morfium

Pacientem řízená intravenózní infuzní pumpa (IV-PCA).

  • 50 mg morfinu v 50 ml fyziologického roztoku (1 mg/ml)
  • Přírůstková dávka: 1 mg
  • Doba uzamčení: 8 min
  • Limit: 40 mg za 4 hodiny
  • Podkladová infuze: žádná
Ostatní jména:
  • IV-PCA
  • PCA
  • IVPCA
  • PCA-IV
  • Pacientem kontrolovaná analgezie
Experimentální: CROxy
Intervenční skupina dostane oxykodon s řízeným uvolňováním 1 hodinu před operací
Lék: Morfium
0,15 mg/kg i.v. bolus, 30 minut před očekávaným koncem anestezie
Postup: Paravertebrální blokáda
  • Tři injekce 0,5% ropivakainu, každá po 5 ml
  • Injekce na úrovni T5, T6 a T7

Ke kontaktu ipsilaterálního příčného výběžku bude použita páteřní jehla 22G; jehla bude z procesu „odchýlena“ a vpich bude proveden o 1 cm hlouběji.

Ostatní jména:
  • Naropin®
  • Blokáda paravertebrálního nervu
Lék: Propofol
  • Plazmatická koncentrace cílově řízená infuze založená na hodnotách bispektrálního indexu
  • Přijatelné rozmezí koncentrací: 2-4 µg/ml
  • Hodnoty cílového bispektrálního indexu: 40-60
  • Infuze začíná při cílové koncentraci 4 µg/ml po předběžném okysličení (tj. zahájení anestezie)
Ostatní jména:
  • TIVA
  • Diprivan®
  • TIVA-TCI
  • Propofol TCI
  • cílově řízená infuze
  • TCI-TIVA
Lék: Remifentanil
  • 50 ug/ml i.v. roztok podávaný infuzí při 0,05-0,2 ug/kg/min
  • Infuze začíná 7 minut před infuzí propofolu (tj. začátkem anestezie)
  • Rychlost infuze upravena tak, aby se průměrný arteriální krevní tlak udržoval v rozmezí ±20 % výchozích hodnot.
  • Infuze zastavena po skončení operace a poté, co jsou pacienti přivedeni zpět do polohy na zádech (tj. konec anestezie)
Ostatní jména:
  • TIVA
  • Ultiva®
Lék: Paracetamol
1 g i.v. bolus 30 min před koncem anestezie; 1 g i.v. bolus q8h poté.
Ostatní jména:
  • Acetaminofen
  • Perfalgan®
Lék: Morfium

Pacientem řízená intravenózní infuzní pumpa (IV-PCA).

  • 50 mg morfinu v 50 ml fyziologického roztoku (1 mg/ml)
  • Přírůstková dávka: 1 mg
  • Doba uzamčení: 8 min
  • Limit: 40 mg za 4 hodiny
  • Podkladová infuze: žádná
Ostatní jména:
  • IV-PCA
  • PCA
  • IVPCA
  • PCA-IV
  • Pacientem kontrolovaná analgezie
Lék: oxykodon
20 mg p.o. 1 hodinu před začátkem anestezie
Ostatní jména:
  • OxyContin®
  • oxykodon s řízeným uvolňováním
  • CR oxykodon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spotřeba morfinu (intravenózní titrace v PACU + i.v. pacientem kontrolované použití pumpy)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intenzita bolesti měřená na vizuální analogové stupnici
Časové okno: 1 hodinu po ukončení anestezie
1 hodinu po ukončení anestezie
Čas do propuštění z jednotky poanesteziologické péče (Aldrete skóre >9)
Časové okno: 0-12 hodin po ukončení anestezie
0-12 hodin po ukončení anestezie
Nevolnost nebo zvracení
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Útlum dýchání (SpO2 < 92 % nebo dechová frekvence < 8)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Parma

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Guido Fanelli, MD, Section of Anesthesiology and Critical Care, Dept. of Anesthesiology, University of Parma, Italy
  • Ředitel studie: Marco Berti, MD, II Unit of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine, University Hospital of Parma, Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Franca Bridelli, MD, II Unit of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine, University Hospital of Parma, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANEST-TOR-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit