Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oksykodon o kontrolowanym uwalnianiu do analgezji pooperacyjnej po operacji klatki piersiowej wspomaganej wideo

5 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Guido Fanelli, University of Parma

Przedoperacyjne kontrolowane uwalnianie oksykodonu lub śródoperacyjnej morfiny jako opioidu przejściowego po znieczuleniu dożylnym w chirurgii klatki piersiowej wspomaganej wideo: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba.

Główną hipotezą tego badania jest to, że przedoperacyjne podanie oksykodonu o kontrolowanym uwalnianiu (CR) może zmniejszyć ostry ból pooperacyjny i skrócić czas do wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu u pacjentów poddawanych torakoskopii wspomaganej wideo z powodu samoistnej odmy opłucnowej.

Badany lek będzie porównywany z dożylną morfiną podawaną 30 minut przed zakończeniem znieczulenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż samoistna odma opłucnowa może być leczona zachowawczo poprzez prostą obserwację lub założenie rurki do klatki piersiowej, to nawet u 50% pacjentów leczonych zachowawczo może wystąpić nawrót w kolejnych miesiącach lub latach.

Chirurgia klatki piersiowej wspomagana wideo (VATS) to małoinwazyjne podejście chirurgiczne do leczenia samoistnej odmy opłucnowej i zmniejszenia ryzyka nawrotu. W porównaniu z otwartą torakotomią VATS może ułatwić szybszy powrót do zdrowia i doprowadzić do wcześniejszego wypisu do domu.

Całkowicie dożylne znieczulenie (TIVA) z użyciem propofolu i remifentanylu jest przydatną techniką znieczulenia w przypadku VATS, ponieważ leki są szybko eliminowane po zakończeniu zabiegu, co prowadzi do szybkiego wybudzenia ze znieczulenia.

Wadą ultrakrótko działającego opioidu remifentanylu jest rezydualna przeczulica bólowa po zakończeniu wlewu, zwłaszcza po VATS, co wiąże się ze stosunkowo krótkim, ale intensywnym bólem po zabiegu.

Dożylna morfina, podana tuż przed zakończeniem znieczulenia, jest typowym sposobem łagodzenia bólu po TIVA. Jednak ten lek może wymagać wielokrotnego zwiększania dawki i może wiązać się z pooperacyjnymi nudnościami i wymiotami, swędzeniem lub sennością we wczesnym okresie pooperacyjnym.

Oksykodon, inny opioid, jest dostępny w postaci doustnej postaci o kontrolowanym uwalnianiu (CR), która zapewnia względnie stałe stężenie leku w osoczu po 1 godzinie od podania.

Badacze wysuwają hipotezę, że podanie 20 mg CR oksykodonu na 1 godzinę przed operacją może doprowadzić do lepszych parametrów wybudzania na oddziale opieki po znieczuleniu, a tym samym do wcześniejszego wypisu z oddziału chirurgicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • PR
      • Parma, PR, Włochy, 43100
        • University Hospital / Azienda Ospedaliero-Universitaria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji klatki piersiowej wspomaganej wideo w celu klinicznego rozpoznania samoistnej odmy opłucnowej
  • Musi być w stanie połykać tabletki na 1 godzinę przed operacją
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan fizyczny klasy I lub II

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia lub inne przeciwwskazania do badania leków
  • Ostry zawał mięśnia sercowego ≤6 miesięcy przed włączeniem
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30
  • Diagnoza zaburzeń psychicznych
  • Znana lub możliwa ciąża
  • Padaczka
  • Przewlekła terapia opioidowa lub nadużywanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Interwencja kontrolna będzie śródoperacyjna i.v. podanie morfiny na 30 minut przed zakończeniem znieczulenia.
Lek: Morfina
0,15 mg/kg dożylnie bolus, 30 minut przed przewidywanym zakończeniem znieczulenia
Procedura: Blokada przykręgosłupowa
  • Trzy wstrzyknięcia 0,5% ropiwakainy po 5 ml
  • Iniekcje na poziomach T5, T6 i T7

Igła rdzeniowa 22G zostanie użyta do kontaktu z wyrostkiem poprzecznym po tej samej stronie; igła zostanie „odsunięta” od procesu, a iniekcja zostanie wykonana o 1 cm głębiej.

Inne nazwy:
  • Naropin®
  • Blokada nerwu przykręgowego
Lek: Propofol
  • Wlew o kontrolowanym docelowym stężeniu w osoczu na podstawie wartości wskaźnika bispektralnego
  • Dopuszczalny zakres stężeń: 2-4 µg/mL
  • Docelowe wartości indeksu bispektralnego: 40-60
  • Infuzja rozpoczyna się przy docelowym stężeniu 4 µg/ml, po uprzednim natlenieniu (tj. rozpoczęciu znieczulenia)
Inne nazwy:
  • TIVA
  • Diprivan®
  • TIVA-TCI
  • Propofol TCI
  • infuzja kontrolowana celowo
  • TCI-TIVA
Lek: Remifentanyl
  • 50 µg/ml dożylnie roztwór podany w dawce 0,05-0,2 μg/kg/min
  • Infuzja rozpoczyna się 7 min przed infuzją propofolu (tj. rozpoczęciem znieczulenia)
  • Szybkość infuzji dostosowana w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego krwi w granicach ±20% wartości wyjściowych.
  • Wlew zatrzymany po zakończeniu operacji i ułożeniu pacjenta z powrotem do pozycji leżącej (tj. po zakończeniu znieczulenia)
Inne nazwy:
  • TIVA
  • Ultiva®
Lek: Paracetamol
1 g dożylnie bolus 30 min przed zakończeniem znieczulenia; 1 g dożylnie bolus co 8 godzin później.
Inne nazwy:
  • Paracetamol
  • Perfalgan®
Lek: Morfina

Sterowana przez pacjenta pompa do infuzji dożylnej (IV-PCA).

  • 50 mg morfiny w 50 ml roztworu soli (1 mg/ml)
  • Zwiększona dawka: 1 mg
  • Czas blokady: 8 min
  • Limit: 40 mg w ciągu 4 godzin
  • Infuzja tła: brak
Inne nazwy:
  • IV-PCA
  • PCA
  • IVPCA
  • PCA IV
  • Analgezja kontrolowana przez pacjenta
Eksperymentalny: CROxy
Grupa interwencyjna otrzyma oksykodon o kontrolowanym uwalnianiu 1 godzinę przed operacją
Lek: Morfina
0,15 mg/kg dożylnie bolus, 30 minut przed przewidywanym zakończeniem znieczulenia
Procedura: Blokada przykręgosłupowa
  • Trzy wstrzyknięcia 0,5% ropiwakainy po 5 ml
  • Iniekcje na poziomach T5, T6 i T7

Igła rdzeniowa 22G zostanie użyta do kontaktu z wyrostkiem poprzecznym po tej samej stronie; igła zostanie „odsunięta” od procesu, a iniekcja zostanie wykonana o 1 cm głębiej.

Inne nazwy:
  • Naropin®
  • Blokada nerwu przykręgowego
Lek: Propofol
  • Wlew o kontrolowanym docelowym stężeniu w osoczu na podstawie wartości wskaźnika bispektralnego
  • Dopuszczalny zakres stężeń: 2-4 µg/mL
  • Docelowe wartości indeksu bispektralnego: 40-60
  • Infuzja rozpoczyna się przy docelowym stężeniu 4 µg/ml, po uprzednim natlenieniu (tj. rozpoczęciu znieczulenia)
Inne nazwy:
  • TIVA
  • Diprivan®
  • TIVA-TCI
  • Propofol TCI
  • infuzja kontrolowana celowo
  • TCI-TIVA
Lek: Remifentanyl
  • 50 µg/ml dożylnie roztwór podany w dawce 0,05-0,2 μg/kg/min
  • Infuzja rozpoczyna się 7 min przed infuzją propofolu (tj. rozpoczęciem znieczulenia)
  • Szybkość infuzji dostosowana w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego krwi w granicach ±20% wartości wyjściowych.
  • Wlew zatrzymany po zakończeniu operacji i ułożeniu pacjenta z powrotem do pozycji leżącej (tj. po zakończeniu znieczulenia)
Inne nazwy:
  • TIVA
  • Ultiva®
Lek: Paracetamol
1 g dożylnie bolus 30 min przed zakończeniem znieczulenia; 1 g dożylnie bolus co 8 godzin później.
Inne nazwy:
  • Paracetamol
  • Perfalgan®
Lek: Morfina

Sterowana przez pacjenta pompa do infuzji dożylnej (IV-PCA).

  • 50 mg morfiny w 50 ml roztworu soli (1 mg/ml)
  • Zwiększona dawka: 1 mg
  • Czas blokady: 8 min
  • Limit: 40 mg w ciągu 4 godzin
  • Infuzja tła: brak
Inne nazwy:
  • IV-PCA
  • PCA
  • IVPCA
  • PCA IV
  • Analgezja kontrolowana przez pacjenta
Lek: oksykodon
20 mg doustnie 1 h przed rozpoczęciem znieczulenia
Inne nazwy:
  • OxyContin®
  • oksykodon o kontrolowanym uwalnianiu
  • Oksykodon CR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zużycie morfiny (miareczkowanie dożylne w PACU + dożylne użycie pompy kontrolowane przez pacjenta)
Ramy czasowe: 48 godz
48 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Intensywność bólu mierzona na wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 1 h po zakończeniu znieczulenia
1 h po zakończeniu znieczulenia
Czas do wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu (wynik Aldrete > 9)
Ramy czasowe: 0-12 h po zakończeniu znieczulenia
0-12 h po zakończeniu znieczulenia
Nudności lub wymioty
Ramy czasowe: 48 godz
48 godz
Depresja oddechowa (SpO2 < 92% lub częstość oddechów <8)
Ramy czasowe: 48 godz
48 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Parma

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Guido Fanelli, MD, Section of Anesthesiology and Critical Care, Dept. of Anesthesiology, University of Parma, Italy
  • Dyrektor Studium: Marco Berti, MD, II Unit of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine, University Hospital of Parma, Italy
  • Główny śledczy: Franca Bridelli, MD, II Unit of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine, University Hospital of Parma, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANEST-TOR-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj