Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oxykodon med kontrollerad frisättning för postoperativ analgesi efter videoassisterad thoraxkirurgi

5 januari 2012 uppdaterad av: Guido Fanelli, University of Parma

Preoperativ oxikodon med kontrollerad frisättning eller intraoperativ morfin som övergångsopioid efter intravenös anestesi för videoassisterad thoraxkirurgi: en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie.

Huvudhypotesen för denna studie är att preoperativ administrering av oxikodon med kontrollerad frisättning (CR) kan minska akut postoperativ smärta och förbättra tiden till utskrivning från post-anestesiavdelningen hos patienter som genomgår videoassisterad torakoskopi för spontan pneumothorax.

Studieläkemedlet kommer att jämföras med intravenöst morfin som administreras 30 minuter före slutet av anestesin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om spontan pneumothorax kan behandlas konservativt genom enkel observation eller införande av bröstslang, kan upp till 50 % av patienterna som behandlas konservativt uppleva återfall under efterföljande månader eller år.

Videoassisterad thoraxkirurgi (VATS) är ett minimalt invasivt kirurgiskt tillvägagångssätt för att behandla spontan pneumothorax och minska risken för återfall. Jämfört med öppen torakotomi kan moms underlätta en snabbare återhämtning och leda till tidigare utskrivning i hemmet.

Totalt-intravenös anestesi (TIVA) med propofol och remifentanil är en användbar anestesiteknik för VATS, eftersom läkemedlen snabbt elimineras efter avslutat ingrepp, vilket leder till snabb återhämtning från anestesi.

En nackdel med ultrakortverkande opioidremifentanil är kvarstående hyperalgesi efter avslutad infusion, särskilt efter VATS, vilket är förknippat med relativt kort men intensiv smärta efter operation.

Intravenöst morfin, administrerat strax före slutet av anestesin, är det typiska valet för smärtlindring efter TIVA. Detta läkemedel kan dock kräva upprepad titrering och kan vara associerat med postoperativt illamående och kräkningar, klåda eller dåsighet i den tidiga postoperativa perioden.

Oxykodon, en annan opioid, finns tillgänglig i en oral formulering med kontrollerad frisättning (CR) som ger relativt konstanta plasmanivåer av läkemedlet efter 1 timmes administrering.

Utredarna antar att administrering av CR-oxikodon 20 mg 1 timme före operation kan leda till bättre återhämtningsparametrar på vårdavdelningen efter anestesi, vilket ger tidigare utskrivning till kirurgiska avdelningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43100
        • University Hospital / Azienda Ospedaliero-Universitaria

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter schemalagda för videoassisterad thoraxkirurgi för klinisk diagnos av spontan pneumothorax
  • Måste kunna svälja tabletter 1 timme före operation
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klass I eller II

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi eller andra kontraindikationer för att studera läkemedel
  • Akut hjärtinfarkt ≤6 månader före inskrivning
  • Serumkreatinin > 2 mg/dL
  • Body mass index (BMI) > 30
  • Diagnos av psykiatriska störningar
  • Känd eller möjlig graviditet
  • Epilepsi
  • Kronisk opioidbehandling eller missbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
Kontrollintervention kommer att vara intraoperativ i.v. administrering av morfin 30 minuter före slutet av anestesin.
Läkemedel: Morfin
0,15 mg/kg i.v. bolus, 30 minuter före det förväntade slutet av anestesin
Procedur: Paravertebralt block
  • Tre injektioner med 0,5 % ropivakain, 5 ml vardera
  • Injektioner på nivåerna T5, T6 och T7

En 22G spinal nål kommer att användas för att kontakta den ipsilaterala tvärgående processen; nålen kommer att "gå av" processen och injektionen kommer att göras 1 cm djupare.

Andra namn:
  • Naropin®
  • Paravertebralt nervblock
Läkemedel: Propofol
  • Plasmakoncentration målkontrollerad infusion baserad på bispektrala indexvärden
  • Acceptabelt koncentrationsområde: 2-4 µg/ml
  • Målbispektrala indexvärden: 40-60
  • Infusion startar vid 4 µg/ml mål, efter försyresättning (d.v.s. start av anestesi)
Andra namn:
  • TIVA
  • Diprivan®
  • TIVA-TCI
  • Propofol TCI
  • målkontrollerad infusion
  • TCI-TIVA
Läkemedel: Remifentanil
  • 50 ug/ml i.v. lösning infunderad vid 0,05-0,2 µg/kg/min
  • Infusion startar 7 minuter före propofolinfusion (dvs start av anestesi)
  • Infusionshastighet justerad för att bibehålla medelartärblodtrycket inom ±20 % av baslinjevärdena.
  • Infusion avbryts efter avslutad operation och efter att patienten har förts tillbaka till ryggläge (d.v.s. slutet av anestesin)
Andra namn:
  • TIVA
  • Ultiva®
Läkemedel: Paracetamol
1 g i.v. bolus 30 minuter före slutet av anestesin; 1 g i.v. bolus q8h därefter.
Andra namn:
  • Paracetamol
  • Perfalgan®
Läkemedel: Morfin

Patientkontrollerad intravenös infusionspump (IV-PCA).

  • 50 mg morfin i 50 ml koksaltlösning (1 mg/ml)
  • Inkrementell dos: 1 mg
  • Spärrtid: 8 min
  • Gräns: 40 mg på 4 timmar
  • Bakgrundsinfusion: ingen
Andra namn:
  • IV-PCA
  • PCA
  • IVPCA
  • PCA-IV
  • Patientkontrollerad analgesi
Experimentell: CROxy
Interventionsgruppen kommer att få oxikodon med kontrollerad frisättning 1 timme före operationen
Läkemedel: Morfin
0,15 mg/kg i.v. bolus, 30 minuter före det förväntade slutet av anestesin
Procedur: Paravertebralt block
  • Tre injektioner med 0,5 % ropivakain, 5 ml vardera
  • Injektioner på nivåerna T5, T6 och T7

En 22G spinal nål kommer att användas för att kontakta den ipsilaterala tvärgående processen; nålen kommer att "gå av" processen och injektionen kommer att göras 1 cm djupare.

Andra namn:
  • Naropin®
  • Paravertebralt nervblock
Läkemedel: Propofol
  • Plasmakoncentration målkontrollerad infusion baserad på bispektrala indexvärden
  • Acceptabelt koncentrationsområde: 2-4 µg/ml
  • Målbispektrala indexvärden: 40-60
  • Infusion startar vid 4 µg/ml mål, efter försyresättning (d.v.s. start av anestesi)
Andra namn:
  • TIVA
  • Diprivan®
  • TIVA-TCI
  • Propofol TCI
  • målkontrollerad infusion
  • TCI-TIVA
Läkemedel: Remifentanil
  • 50 ug/ml i.v. lösning infunderad vid 0,05-0,2 µg/kg/min
  • Infusion startar 7 minuter före propofolinfusion (dvs start av anestesi)
  • Infusionshastighet justerad för att bibehålla medelartärblodtrycket inom ±20 % av baslinjevärdena.
  • Infusion avbryts efter avslutad operation och efter att patienten har förts tillbaka till ryggläge (d.v.s. slutet av anestesin)
Andra namn:
  • TIVA
  • Ultiva®
Läkemedel: Paracetamol
1 g i.v. bolus 30 minuter före slutet av anestesin; 1 g i.v. bolus q8h därefter.
Andra namn:
  • Paracetamol
  • Perfalgan®
Läkemedel: Morfin

Patientkontrollerad intravenös infusionspump (IV-PCA).

  • 50 mg morfin i 50 ml koksaltlösning (1 mg/ml)
  • Inkrementell dos: 1 mg
  • Spärrtid: 8 min
  • Gräns: 40 mg på 4 timmar
  • Bakgrundsinfusion: ingen
Andra namn:
  • IV-PCA
  • PCA
  • IVPCA
  • PCA-IV
  • Patientkontrollerad analgesi
Läkemedel: oxikodon
20 mg p.o. 1 timme innan anestesistart
Andra namn:
  • OxyContin®
  • oxikodon med kontrollerad frisättning
  • CR-oxikodon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Morfinförbrukning (intravenös titrering i PACU + i.v. patientkontrollerad pumpanvändning)
Tidsram: 48 h
48 h

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärtintensitet mätt på en visuell analog skala
Tidsram: 1 timme efter avslutad anestesi
1 timme efter avslutad anestesi
Dags för utskrivning från vårdavdelning efter anestesi (Aldrete-poäng >9)
Tidsram: 0-12 timmar efter avslutad anestesi
0-12 timmar efter avslutad anestesi
Illamående eller kräkningar
Tidsram: 48 h
48 h
Andningsdepression (SpO2 < 92 % eller andningsfrekvens <8)
Tidsram: 48 h
48 h

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Parma

Utredare

  • Studiestol: Guido Fanelli, MD, Section of Anesthesiology and Critical Care, Dept. of Anesthesiology, University of Parma, Italy
  • Studierektor: Marco Berti, MD, II Unit of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine, University Hospital of Parma, Italy
  • Huvudutredare: Franca Bridelli, MD, II Unit of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine, University Hospital of Parma, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

21 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANEST-TOR-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Morfin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera