Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оксикодон с контролируемым высвобождением для послеоперационной анальгезии после торакальной хирургии с видеоассистированием

5 января 2012 г. обновлено: Guido Fanelli, University of Parma

Предоперационный оксикодон с контролируемым высвобождением или интраоперационный морфин в качестве переходного опиоида после внутривенной анестезии для видеоассистированной торакальной хирургии: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование.

Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что предоперационное введение оксикодона с контролируемым высвобождением (CR) может уменьшить острую послеоперационную боль и улучшить время до выписки из отделения посленаркозной помощи у пациентов, перенесших видеоторакоскопию по поводу спонтанного пневмоторакса.

Исследуемый препарат будет сравниваться с внутривенным введением морфина за 30 минут до окончания анестезии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя спонтанный пневмоторакс можно лечить консервативно путем простого наблюдения или установки плевральной дренажной трубки, до 50% пациентов, получающих консервативное лечение, могут иметь рецидив в последующие месяцы или годы.

Видеоассистированная торакальная хирургия (ВАТС) — это минимально инвазивный хирургический подход для лечения спонтанного пневмоторакса и снижения риска рецидива. По сравнению с открытой торакотомией ВАТС может способствовать более быстрому выздоровлению и более ранней выписке домой.

Тотальная внутривенная анестезия (TIVA) пропофолом и ремифентанилом является полезным методом анестезии для VATS, так как препараты быстро выводятся после окончания процедуры, что приводит к быстрому выходу из наркоза.

Одним из недостатков опиоидов ультракороткого действия ремифентанила является остаточная гипералгезия после окончания инфузии, особенно после ВАТС, которая связана с относительно кратковременной, но интенсивной болью после операции.

Внутривенное введение морфина непосредственно перед окончанием анестезии является типичным выбором для обезболивания после TIVA. Однако этот препарат может потребовать повторного титрования и может быть связан с послеоперационной тошнотой и рвотой, зудом или сонливостью в раннем послеоперационном периоде.

Оксикодон, другой опиоид, доступен в пероральной форме с контролируемым высвобождением (CR), которая обеспечивает относительно постоянные уровни препарата в плазме через 1 час приема.

Исследователи предполагают, что введение CR оксикодона в дозе 20 мг за 1 час до операции может привести к лучшим показателям восстановления в посленаркозном отделении, что позволит раньше выписать пациента из хирургического отделения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • PR
      • Parma, PR, Италия, 43100
        • University Hospital / Azienda Ospedaliero-Universitaria

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым назначена видеоассистированная торакальная хирургия для клинической диагностики спонтанного пневмоторакса
  • Должен быть в состоянии проглотить таблетки за 1 час до операции
  • Американское общество анестезиологов (ASA) класс физического состояния I или II

Критерий исключения:

  • Известная аллергия или другие противопоказания к изучению препаратов
  • Острый инфаркт миокарда ≤6 месяцев до включения в исследование
  • Креатинин сыворотки > 2 мг/дл
  • Индекс массы тела (ИМТ) > 30
  • Диагностика психических расстройств
  • Известная или возможная беременность
  • эпилепсия
  • Хроническая опиоидная терапия или злоупотребление

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Контрольное вмешательство будет интраоперационным в/в. введение морфина за 30 минут до окончания анестезии.
Лекарство: Морфий
0,15 мг/кг в/в болюсно, за 30 минут до ожидаемого окончания анестезии
Процедура: Паравертебральная блокада
  • Три инъекции 0,5% ропивакаина по 5 мл
  • Инъекции на уровне Т5, Т6 и Т7

Спинальная игла 22G будет использоваться для контакта с ипсилатеральным поперечным отростком; игла будет «сходить» с процесса, а инъекция будет сделана на 1 см глубже.

Другие имена:
  • Наропин®
  • Блокада паравертебрального нерва
Лекарство: Пропофол
  • Концентрация в плазме, контролируемая инфузией на основе значений биспектрального индекса
  • Допустимый диапазон концентраций: 2–4 мкг/мл.
  • Целевые значения биспектрального индекса: 40-60
  • Инфузия начинается с целевой концентрации 4 мкг/мл после преоксигенации (т. е. начала анестезии).
Другие имена:
  • ТИВА
  • Диприван®
  • ТИВА-ТЦИ
  • Пропофол TCI
  • контролируемая инфузия
  • ТЦИ-ТИВА
Лекарство: Ремифентанил
  • 50 мкг/мл в/в раствор, настоянный на 0,05-0,2 мкг/кг/мин
  • Инфузию начинают за 7 мин до инфузии пропофола (т. е. начала анестезии).
  • Скорость инфузии регулируется для поддержания среднего артериального давления в пределах ± 20% от исходных значений.
  • Инфузию прекращают после окончания операции и после того, как пациенты возвращаются в положение лежа на спине (т. е. после окончания анестезии).
Другие имена:
  • ТИВА
  • Ультива®
Лекарство: Парацетамол
1 г в/в болюсно за 30 мин до окончания анестезии; 1 г в/в болюс каждые 8 ​​часов после этого.
Другие имена:
  • Ацетаминофен
  • Перфалган®
Лекарство: Морфий

Внутривенный инфузионный насос, управляемый пациентом (IV-PCA).

  • 50 мг морфина в 50 мл физиологического раствора (1 мг/мл)
  • Добавочная доза: 1 мг
  • Время блокировки: 8 мин.
  • Ограничение: 40 мг за 4 часа
  • Фоновая инфузия: нет
Другие имена:
  • IV-PCA
  • СПС
  • ИВПЦА
  • СПС-IV
  • Анальгезия, контролируемая пациентом
Экспериментальный: CROxy
Группа вмешательства будет получать оксикодон с контролируемым высвобождением за 1 час до операции.
Лекарство: Морфий
0,15 мг/кг в/в болюсно, за 30 минут до ожидаемого окончания анестезии
Процедура: Паравертебральная блокада
  • Три инъекции 0,5% ропивакаина по 5 мл
  • Инъекции на уровне Т5, Т6 и Т7

Спинальная игла 22G будет использоваться для контакта с ипсилатеральным поперечным отростком; игла будет «сходить» с процесса, а инъекция будет сделана на 1 см глубже.

Другие имена:
  • Наропин®
  • Блокада паравертебрального нерва
Лекарство: Пропофол
  • Концентрация в плазме, контролируемая инфузией на основе значений биспектрального индекса
  • Допустимый диапазон концентраций: 2–4 мкг/мл.
  • Целевые значения биспектрального индекса: 40-60
  • Инфузия начинается с целевой концентрации 4 мкг/мл после преоксигенации (т. е. начала анестезии).
Другие имена:
  • ТИВА
  • Диприван®
  • ТИВА-ТЦИ
  • Пропофол TCI
  • контролируемая инфузия
  • ТЦИ-ТИВА
Лекарство: Ремифентанил
  • 50 мкг/мл в/в раствор, настоянный на 0,05-0,2 мкг/кг/мин
  • Инфузию начинают за 7 мин до инфузии пропофола (т. е. начала анестезии).
  • Скорость инфузии регулируется для поддержания среднего артериального давления в пределах ± 20% от исходных значений.
  • Инфузию прекращают после окончания операции и после того, как пациенты возвращаются в положение лежа на спине (т. е. после окончания анестезии).
Другие имена:
  • ТИВА
  • Ультива®
Лекарство: Парацетамол
1 г в/в болюсно за 30 мин до окончания анестезии; 1 г в/в болюс каждые 8 ​​часов после этого.
Другие имена:
  • Ацетаминофен
  • Перфалган®
Лекарство: Морфий

Внутривенный инфузионный насос, управляемый пациентом (IV-PCA).

  • 50 мг морфина в 50 мл физиологического раствора (1 мг/мл)
  • Добавочная доза: 1 мг
  • Время блокировки: 8 мин.
  • Ограничение: 40 мг за 4 часа
  • Фоновая инфузия: нет
Другие имена:
  • IV-PCA
  • СПС
  • ИВПЦА
  • СПС-IV
  • Анальгезия, контролируемая пациентом
Лекарство: оксикодон
20 мг перорально за 1 ч до начала анестезии
Другие имена:
  • ОксиКонтин®
  • оксикодон с контролируемым высвобождением
  • CR оксикодон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Потребление морфина (внутривенное титрование в PACU + внутривенное использование помпы, контролируемой пациентом)
Временное ограничение: 48 ч
48 ч

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Интенсивность боли, измеренная по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Через 1 ч после окончания анестезии
Через 1 ч после окончания анестезии
Время до выписки из отделения послеанестезиологического лечения (оценка по шкале Алдрете >9)
Временное ограничение: 0-12 ч после окончания анестезии
0-12 ч после окончания анестезии
Тошнота или рвота
Временное ограничение: 48 ч
48 ч
Угнетение дыхания (SpO2 <92% или частота дыхания <8)
Временное ограничение: 48 ч
48 ч

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Parma

Следователи

  • Учебный стул: Guido Fanelli, MD, Section of Anesthesiology and Critical Care, Dept. of Anesthesiology, University of Parma, Italy
  • Директор по исследованиям: Marco Berti, MD, II Unit of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine, University Hospital of Parma, Italy
  • Главный следователь: Franca Bridelli, MD, II Unit of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine, University Hospital of Parma, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANEST-TOR-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться