Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxycodon med kontrolleret frigivelse til postoperativ analgesi efter videoassisteret thoraxkirurgi

5. januar 2012 opdateret af: Guido Fanelli, University of Parma

Præoperativ Oxycodon med kontrolleret frigivelse eller intraoperativ morfin som overgangsopioid efter intravenøs anæstesi til videoassisteret thoraxkirurgi: et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg.

Hovedhypotesen for denne undersøgelse er, at præoperativ administration af oxycodon med kontrolleret frigivelse (CR) kan reducere akutte postoperative smerter og forbedre tiden til udskrivning fra post-anæstesiafdelingen hos patienter, der gennemgår videoassisteret thorakoskopi for spontan pneumothorax.

Studielægemidlet vil blive sammenlignet med intravenøs morfin administreret 30 minutter før afslutningen af ​​anæstesien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom spontan pneumothorax kan behandles konservativt ved simpel observation eller indsættelse af brystrør, kan op til 50 % af patienter, der behandles konservativt, opleve tilbagefald i de efterfølgende måneder eller år.

Videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) er en minimalt invasiv kirurgisk tilgang til behandling af spontan pneumothorax og reducere risikoen for tilbagefald. Sammenlignet med åben thorakotomi kan VATS lette en hurtigere genopretning og føre til tidligere udskrivning i hjemmet.

Total-intravenøs anæstesi (TIVA) med propofol og remifentanil er en nyttig anæstesiteknik til VATS, da stofferne hurtigt elimineres efter afslutningen af ​​proceduren, hvilket fører til hurtig genopretning fra anæstesi.

En ulempe ved ultrakorttidsvirkende opioid remifentanil er resterende hyperalgesi efter afslutningen af ​​infusionen, især efter VATS, som er forbundet med relativt korte, men intense smerter efter operationen.

Intravenøs morfin, indgivet lige før afslutningen af ​​anæstesien, er det typiske valg til smertelindring efter TIVA. Dette lægemiddel kan dog kræve gentagen titrering og kan være forbundet med postoperativ kvalme og opkastning, kløe eller døsighed i den tidlige postoperative periode.

Oxycodon, et andet opioid, er tilgængeligt i en oral formulering med kontrolleret frigivelse (CR), som giver relativt konstante plasmaniveauer af lægemidlet efter 1 times administration.

Efterforskerne antager, at administration af CR-oxycodon 20 mg 1 time før operationen kan føre til bedre restitutionsparametre på post-anæstesiafdelingen, og dermed give tidligere udskrivning til kirurgisk afdeling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43100
        • University Hospital / Azienda Ospedaliero-Universitaria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til videoassisteret thoraxkirurgi til klinisk diagnose af spontan pneumothorax
  • Skal kunne sluge tabletter 1 time før operationen
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse I eller II

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi eller andre kontraindikationer for at studere lægemidler
  • Akut myokardieinfarkt ≤6 måneder før indskrivning
  • Serumkreatinin > 2 mg/dL
  • Body mass index (BMI) > 30
  • Diagnose af psykiatriske lidelser
  • Kendt eller mulig graviditet
  • Epilepsi
  • Kronisk opioidbehandling eller misbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Kontrolintervention vil være intraoperativ i.v. morfinadministration 30 minutter før afslutningen af ​​anæstesien.
Medicin: Morfin
0,15 mg/kg i.v. bolus, 30 minutter før forventet afslutning af anæstesien
Procedure: Paravertebral blokering
  • Tre injektioner af 0,5% ropivacain, 5 ml hver
  • Injektioner på T5, T6 og T7 niveauer

En 22G spinal nål vil blive brugt til at kontakte den ipsilaterale tværgående proces; nålen vil blive "gået af" processen, og injektionen vil blive lavet 1 cm dybere.

Andre navne:
  • Naropin®
  • Paravertebral nerveblok
Medicin: Propofol
  • Plasmakoncentration målstyret infusion baseret på bispektrale indeksværdier
  • Acceptabelt koncentrationsområde: 2-4 µg/mL
  • Målbispektrale indeksværdier: 40-60
  • Infusion starter ved 4 µg/ml mål efter præ-oxygenering (dvs. start af anæstesi)
Andre navne:
  • TIVA
  • Diprivan®
  • TIVA-TCI
  • Propofol TCI
  • målstyret infusion
  • TCI-TIVA
Medicin: Remifentanil
  • 50 µg/ml i.v. opløsning infunderet ved 0,05-0,2 µg/kg/min
  • Infusion starter 7 minutter før propofol-infusion (dvs. start af anæstesi)
  • Infusionshastighed justeret for at opretholde det gennemsnitlige arterielle blodtryk inden for ±20 % af basislinjeværdierne.
  • Infusion stoppet efter operationens afslutning og efter at patienter er bragt tilbage til liggende stilling (dvs. slutningen af ​​anæstesi)
Andre navne:
  • TIVA
  • Ultiva®
Medicin: Paracetamol
1 g i.v. bolus 30 minutter før afslutningen af ​​anæstesien; 1 g i.v. bolus q8h derefter.
Andre navne:
  • Acetaminophen
  • Perfalgan®
Medicin: Morfin

Patientstyret intravenøs infusionspumpe (IV-PCA).

  • 50 mg morfin i 50 ml saltvandsopløsning (1 mg/ml)
  • Inkrementel dosis: 1 mg
  • Spærretid: 8 min
  • Grænse: 40 mg på 4 timer
  • Baggrundsinfusion: ingen
Andre navne:
  • IV-PCA
  • PCA
  • IVPCA
  • PCA-IV
  • Patientstyret analgesi
Eksperimentel: CROxy
Interventionsgruppen vil modtage oxycodon med kontrolleret frigivelse 1 time før operationen
Medicin: Morfin
0,15 mg/kg i.v. bolus, 30 minutter før forventet afslutning af anæstesien
Procedure: Paravertebral blokering
  • Tre injektioner af 0,5% ropivacain, 5 ml hver
  • Injektioner på T5, T6 og T7 niveauer

En 22G spinal nål vil blive brugt til at kontakte den ipsilaterale tværgående proces; nålen vil blive "gået af" processen, og injektionen vil blive lavet 1 cm dybere.

Andre navne:
  • Naropin®
  • Paravertebral nerveblok
Medicin: Propofol
  • Plasmakoncentration målstyret infusion baseret på bispektrale indeksværdier
  • Acceptabelt koncentrationsområde: 2-4 µg/mL
  • Målbispektrale indeksværdier: 40-60
  • Infusion starter ved 4 µg/ml mål efter præ-oxygenering (dvs. start af anæstesi)
Andre navne:
  • TIVA
  • Diprivan®
  • TIVA-TCI
  • Propofol TCI
  • målstyret infusion
  • TCI-TIVA
Medicin: Remifentanil
  • 50 µg/ml i.v. opløsning infunderet ved 0,05-0,2 µg/kg/min
  • Infusion starter 7 minutter før propofol-infusion (dvs. start af anæstesi)
  • Infusionshastighed justeret for at opretholde det gennemsnitlige arterielle blodtryk inden for ±20 % af basislinjeværdierne.
  • Infusion stoppet efter operationens afslutning og efter at patienter er bragt tilbage til liggende stilling (dvs. slutningen af ​​anæstesi)
Andre navne:
  • TIVA
  • Ultiva®
Medicin: Paracetamol
1 g i.v. bolus 30 minutter før afslutningen af ​​anæstesien; 1 g i.v. bolus q8h derefter.
Andre navne:
  • Acetaminophen
  • Perfalgan®
Medicin: Morfin

Patientstyret intravenøs infusionspumpe (IV-PCA).

  • 50 mg morfin i 50 ml saltvandsopløsning (1 mg/ml)
  • Inkrementel dosis: 1 mg
  • Spærretid: 8 min
  • Grænse: 40 mg på 4 timer
  • Baggrundsinfusion: ingen
Andre navne:
  • IV-PCA
  • PCA
  • IVPCA
  • PCA-IV
  • Patientstyret analgesi
Medicin: oxycodon
20 mg p.o. 1 time før påbegyndelse af anæstesi
Andre navne:
  • OxyContin®
  • oxycodon med kontrolleret frigivelse
  • CR oxycodon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Morfinforbrug (intravenøs titrering i PACU + i.v. patientstyret pumpebrug)
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteintensitet målt på en visuel analog skala
Tidsramme: 1 time efter endt anæstesi
1 time efter endt anæstesi
Tid til udskrivelse fra post-anæstesi afdeling (Aldrete score >9)
Tidsramme: 0-12 timer efter endt anæstesi
0-12 timer efter endt anæstesi
Kvalme eller opkastning
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Respirationsdepression (SpO2 < 92 % eller respirationsfrekvens <8)
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Parma

Efterforskere

  • Studiestol: Guido Fanelli, MD, Section of Anesthesiology and Critical Care, Dept. of Anesthesiology, University of Parma, Italy
  • Studieleder: Marco Berti, MD, II Unit of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine, University Hospital of Parma, Italy
  • Ledende efterforsker: Franca Bridelli, MD, II Unit of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine, University Hospital of Parma, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2008

Først opslået (Skøn)

21. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANEST-TOR-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner