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Ossicodone a rilascio controllato per analgesia postoperatoria dopo chirurgia toracica video-assistita

5 gennaio 2012 aggiornato da: Guido Fanelli, University of Parma

Ossicodone a rilascio controllato preoperatorio o morfina intraoperatoria come oppioide di transizione dopo anestesia endovenosa per chirurgia toracica video-assistita: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato.

L'ipotesi principale di questo studio è che la somministrazione preoperatoria di ossicodone a rilascio controllato (CR) possa ridurre il dolore acuto postoperatorio e migliorare il tempo di dimissione dall'unità di cura post-anestesia nei pazienti sottoposti a toracoscopia video-assistita per pneumotorace spontaneo.

Il farmaco in studio verrà confrontato con la morfina per via endovenosa somministrata 30 minuti prima della fine dell'anestesia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene lo pneumotorace spontaneo possa essere trattato in modo conservativo con la semplice osservazione o l'inserimento di un tubo toracico, fino al 50% dei pazienti trattati in modo conservativo può andare incontro a recidiva nei mesi o negli anni successivi.

La chirurgia toracica video-assistita (VATS) è un approccio chirurgico minimamente invasivo per trattare il pneumotorace spontaneo e ridurre il rischio di recidiva. Rispetto alla toracotomia aperta, la VATS può facilitare un recupero più rapido e portare a una dimissione domiciliare anticipata.

L'anestesia totalmente endovenosa (TIVA) con propofol e remifentanil è una tecnica anestetica utile per la VATS, poiché i farmaci vengono rapidamente eliminati dopo la fine della procedura, portando a un rapido recupero dall'anestesia.

Uno svantaggio del remifentanil oppioide ad azione ultra-breve è l'iperalgesia residua dopo la fine dell'infusione, in particolare dopo VATS, che è associata a dolore relativamente breve ma intenso dopo l'intervento chirurgico.

La morfina endovenosa, somministrata appena prima della fine dell'anestesia, è la scelta tipica per alleviare il dolore dopo TIVA. Tuttavia, questo farmaco può richiedere ripetute titolazioni e può essere associato a nausea e vomito postoperatori, prurito o sonnolenza nel primo periodo postoperatorio.

L'ossicodone, un altro oppioide, è disponibile in una formulazione orale a rilascio controllato (CR) che garantisce livelli plasmatici relativamente costanti del farmaco dopo 1 ora di somministrazione.

I ricercatori ipotizzano che la somministrazione di ossicodone CR 20 mg 1 ora prima dell'intervento chirurgico possa portare a migliori parametri di recupero nell'unità di cura post-anestesia, garantendo così una dimissione anticipata al reparto chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • University Hospital / Azienda Ospedaliero-Universitaria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di chirurgia toracica videoassistita per diagnosi clinica di pneumotorace spontaneo
  • Deve essere in grado di deglutire le compresse 1 ora prima dell'intervento
  • Stato fisico di classe I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota o altre controindicazioni ai farmaci in studio
  • Infarto miocardico acuto ≤6 mesi prima dell'arruolamento
  • Creatinina sierica > 2 mg/dL
  • Indice di massa corporea (BMI) > 30
  • Diagnosi dei disturbi psichiatrici
  • Gravidanza nota o possibile
  • Epilessia
  • Terapia o abuso cronico di oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
L'intervento di controllo sarà intraoperatorio i.v. somministrazione di morfina 30 minuti prima della fine dell'anestesia.
Droga: Morfina
0,15 mg/kg i.v. bolo, 30 minuti prima della fine prevista dell'anestesia
Procedura: Blocco paravertebrale
  • Tre iniezioni di ropivacaina allo 0,5%, 5 ml ciascuna
  • Iniezioni ai livelli T5, T6 e T7

Verrà utilizzato un ago spinale 22G per contattare il processo trasverso omolaterale; l'ago verrà "allontanato" dal processo e l'iniezione sarà resa più profonda di 1 cm.

Altri nomi:
  • Naropin®
  • Blocco del nervo paravertebrale
Droga: Propofol
  • Infusione controllata dall'obiettivo della concentrazione plasmatica basata sui valori dell'indice bispettrale
  • Intervallo di concentrazione accettabile: 2-4 µg/mL
  • Valori dell'indice bispettrale target: 40-60
  • L'infusione inizia a 4 µg/ml target, dopo la pre-ossigenazione (cioè l'inizio dell'anestesia)
Altri nomi:
  • TIVA
  • Diprivan®
  • TIVA-TCI
  • Propofol TCI
  • infusione target-controllata
  • TCI-TIVA
Droga: Remifentanil
  • 50 µg/ml e.v. soluzione infusa a 0,05-0,2 µg/kg/min
  • L'infusione inizia 7 minuti prima dell'infusione di propofol (cioè l'inizio dell'anestesia)
  • Velocità di infusione aggiustata per mantenere la pressione arteriosa media entro ±20% dei valori basali.
  • L'infusione è stata interrotta dopo la fine dell'intervento chirurgico e dopo che i pazienti sono stati riportati in posizione supina (cioè, fine dell'anestesia)
Altri nomi:
  • TIVA
  • Ultiva®
Droga: Paracetamolo
1 g e.v. bolo 30 min prima della fine dell'anestesia; 1 g e.v. bolo q8h successivamente.
Altri nomi:
  • Acetaminofene
  • Perfalgan®
Droga: Morfina

Pompa per infusione endovenosa controllata dal paziente (IV-PCA).

  • 50 mg di morfina in 50 ml di soluzione fisiologica (1 mg/ml)
  • Dose incrementale: 1 mg
  • Tempo di blocco: 8 min
  • Limite: 40 mg in 4 ore
  • Infusione di fondo: nessuna
Altri nomi:
  • IV-PCA
  • APC
  • IVPCA
  • PCA IV
  • Analgesia controllata dal paziente
Sperimentale: CROxy
Il gruppo di intervento riceverà ossicodone a rilascio controllato 1 ora prima dell'intervento
Droga: Morfina
0,15 mg/kg i.v. bolo, 30 minuti prima della fine prevista dell'anestesia
Procedura: Blocco paravertebrale
  • Tre iniezioni di ropivacaina allo 0,5%, 5 ml ciascuna
  • Iniezioni ai livelli T5, T6 e T7

Verrà utilizzato un ago spinale 22G per contattare il processo trasverso omolaterale; l'ago verrà "allontanato" dal processo e l'iniezione sarà resa più profonda di 1 cm.

Altri nomi:
  • Naropin®
  • Blocco del nervo paravertebrale
Droga: Propofol
  • Infusione controllata dall'obiettivo della concentrazione plasmatica basata sui valori dell'indice bispettrale
  • Intervallo di concentrazione accettabile: 2-4 µg/mL
  • Valori dell'indice bispettrale target: 40-60
  • L'infusione inizia a 4 µg/ml target, dopo la pre-ossigenazione (cioè l'inizio dell'anestesia)
Altri nomi:
  • TIVA
  • Diprivan®
  • TIVA-TCI
  • Propofol TCI
  • infusione target-controllata
  • TCI-TIVA
Droga: Remifentanil
  • 50 µg/ml e.v. soluzione infusa a 0,05-0,2 µg/kg/min
  • L'infusione inizia 7 minuti prima dell'infusione di propofol (cioè l'inizio dell'anestesia)
  • Velocità di infusione aggiustata per mantenere la pressione arteriosa media entro ±20% dei valori basali.
  • L'infusione è stata interrotta dopo la fine dell'intervento chirurgico e dopo che i pazienti sono stati riportati in posizione supina (cioè, fine dell'anestesia)
Altri nomi:
  • TIVA
  • Ultiva®
Droga: Paracetamolo
1 g e.v. bolo 30 min prima della fine dell'anestesia; 1 g e.v. bolo q8h successivamente.
Altri nomi:
  • Acetaminofene
  • Perfalgan®
Droga: Morfina

Pompa per infusione endovenosa controllata dal paziente (IV-PCA).

  • 50 mg di morfina in 50 ml di soluzione fisiologica (1 mg/ml)
  • Dose incrementale: 1 mg
  • Tempo di blocco: 8 min
  • Limite: 40 mg in 4 ore
  • Infusione di fondo: nessuna
Altri nomi:
  • IV-PCA
  • APC
  • IVPCA
  • PCA IV
  • Analgesia controllata dal paziente
Droga: ossicodone
20 mg p.o. 1 h prima dell'inizio dell'anestesia
Altri nomi:
  • OxyContin®
  • ossicodone a rilascio controllato
  • CR ossicodone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo di morfina (titolazione endovenosa in PACU + utilizzo della pompa i.v. controllata dal paziente)
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intensità del dolore misurata su una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 ora dopo la fine dell'anestesia
1 ora dopo la fine dell'anestesia
Tempo di dimissione dall'unità di cura post-anestesia (punteggio Aldrete >9)
Lasso di tempo: 0-12 ore dopo la fine dell'anestesia
0-12 ore dopo la fine dell'anestesia
Nausea o vomito
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Depressione respiratoria (SpO2 <92% o frequenza respiratoria <8)
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Parma

Investigatori

  • Cattedra di studio: Guido Fanelli, MD, Section of Anesthesiology and Critical Care, Dept. of Anesthesiology, University of Parma, Italy
  • Direttore dello studio: Marco Berti, MD, II Unit of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine, University Hospital of Parma, Italy
  • Investigatore principale: Franca Bridelli, MD, II Unit of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine, University Hospital of Parma, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANEST-TOR-01

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