Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ellenőrzött felszabadulású oxikodon a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz video-asszisztált mellkasi műtét után

2012. január 5. frissítette: Guido Fanelli, University of Parma

Preoperatív, szabályozott felszabadulású oxikodon vagy intraoperatív morfium, mint átmeneti opioid intravénás érzéstelenítés után video-asszisztált mellkasi műtéteknél: randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat.

A tanulmány fő hipotézise az, hogy a kontrollált felszabadulású (CR) oxikodon preoperatív beadása csökkentheti az akut posztoperatív fájdalmat és javíthatja az érzéstelenítés utáni osztályról való elbocsátáshoz szükséges időt a spontán pneumothorax miatt video-asszisztált thoracoscopián átesett betegeknél.

A vizsgált gyógyszert az érzéstelenítés vége előtt 30 perccel beadott intravénás morfinnal hasonlítják össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bár a spontán pneumothorax konzervatív módon kezelhető egyszerű megfigyeléssel vagy mellkasi szonda behelyezésével, a konzervatív módon kezelt betegek 50%-ánál előfordulhat, hogy a következő hónapokban vagy években kiújul.

A video-assisted thoracic műtét (VATS) egy minimálisan invazív sebészeti megközelítés a spontán pneumothorax kezelésére és a kiújulás kockázatának csökkentésére. A nyitott thoracotomiához képest a VATS elősegítheti a gyorsabb felépülést és korábbi otthoni elbocsátáshoz vezethet.

A propofollal és remifentanillal végzett totális intravénás érzéstelenítés (TIVA) hasznos érzéstelenítési technika a VATS számára, mivel a gyógyszerek gyorsan kiürülnek a beavatkozás után, ami az érzéstelenítésből való gyors felépüléshez vezet.

Az ultrarövid hatású opioid remifentanil egyik hátránya az infúzió befejezése után fennmaradó hiperalgézia, különösen a VATS után, amely viszonylag rövid, de intenzív műtét utáni fájdalommal jár.

Az intravénás morfium, amelyet közvetlenül az érzéstelenítés vége előtt adnak be, a tipikus választás a fájdalomcsillapításra a TIVA után. Ez a gyógyszer azonban ismételt titrálást igényelhet, és posztoperatív hányingerrel és hányással, viszketéssel vagy álmossággal járhat együtt a korai posztoperatív időszakban.

Az oxikodon, egy másik opioid orális szabályozott hatóanyag-leadású (CR) készítményben kapható, amely viszonylag állandó plazmaszintet biztosít a gyógyszer 1 órás beadása után.

A kutatók azt feltételezik, hogy a műtét előtt 1 órával 20 mg CR oxikodon beadása jobb gyógyulási paramétereket eredményezhet az érzéstelenítés utáni osztályon, így hamarabb elbocsátható a sebészeti osztály.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • PR
      • Parma, PR, Olaszország, 43100
        • University Hospital / Azienda Ospedaliero-Universitaria

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Video-asszisztált mellkasi műtétre tervezett betegek spontán pneumothorax klinikai diagnosztizálására
  • A műtét előtt 1 órával le kell tudni nyelni a tablettákat
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I. vagy II. osztály

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia vagy egyéb ellenjavallatok a gyógyszerek tanulmányozására
  • Akut miokardiális infarktus ≤6 hónappal a felvétel előtt
  • Szérum kreatinin > 2 mg/dl
  • Testtömegindex (BMI) > 30
  • Pszichiátriai rendellenességek diagnosztizálása
  • Ismert vagy lehetséges terhesség
  • Epilepszia
  • Krónikus opioidterápia vagy visszaélés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A kontroll beavatkozás intraoperatív i.v. morfium beadása 30 perccel az érzéstelenítés vége előtt.
Drog: Morfin
0,15 mg/kg i.v. bólus, 30 perccel az érzéstelenítés várható vége előtt
Eljárás: Paravertebrális blokk
  • Három 0,5%-os ropivakain injekció, egyenként 5 ml
  • Injekciók a T5, T6 és T7 szinten

Egy 22G-s gerinctűt használnak az azonos oldali keresztirányú folyamattal való érintkezéshez; a tűt "lesétálják" a folyamatról, és az injekciót 1 cm-rel mélyebbre adják.

Más nevek:
  • Naropin®
  • Paravertebrális idegblokk
Drog: Propofol
  • A plazmakoncentráció célirányos infúziója a bispektrális index értékek alapján
  • Elfogadható koncentrációtartomány: 2-4 µg/mL
  • Bispektrális index célértékei: 40-60
  • Az infúzió 4 µg/ml célértéknél kezdődik, az előoxigenizálás (azaz az érzéstelenítés megkezdése) után
Más nevek:
  • TIVA
  • Diprivan®
  • TIVA-TCI
  • Propofol TCI
  • célirányos infúzió
  • TCI-TIVA
Drog: Remifentanil
  • 50 µg/ml i.v. oldatot infúzióban 0,05-0,2 µg/kg/perc
  • Az infúzió 7 perccel a propofol infúzió (azaz az érzéstelenítés kezdete) előtt kezdődik
  • Az infúziós sebesség úgy van beállítva, hogy az átlagos artériás vérnyomást az alapérték ±20%-án belül tartsa.
  • Az infúzió leállítása a műtét befejezése után, és miután a betegeket visszahelyezték a fekvő helyzetbe (azaz az érzéstelenítés végén)
Más nevek:
  • TIVA
  • Ultiva®
Drog: Paracetamol
1 g i.v. bólus 30 perccel az érzéstelenítés vége előtt; 1 g i.v. bólus 8 óránként ezt követően.
Más nevek:
  • Acetaminofen
  • Perfalgan®
Drog: Morfin

Beteg által vezérelt intravénás infúziós pumpa (IV-PCA).

  • 50 mg morfium 50 ml sóoldatban (1 mg/ml)
  • Növekményes adag: 1 mg
  • Kizárási idő: 8 perc
  • Határérték: 40 mg 4 óra alatt
  • Háttérinfúzió: nincs
Más nevek:
  • IV-PCA
  • PCA
  • IVPCA
  • PCA-IV
  • Beteg által irányított fájdalomcsillapítás
Kísérleti: CRoxy
Az intervenciós csoport a műtét előtt 1 órával szabályozott hatóanyag-leadású oxikodont kap
Drog: Morfin
0,15 mg/kg i.v. bólus, 30 perccel az érzéstelenítés várható vége előtt
Eljárás: Paravertebrális blokk
  • Három 0,5%-os ropivakain injekció, egyenként 5 ml
  • Injekciók a T5, T6 és T7 szinten

Egy 22G-s gerinctűt használnak az azonos oldali keresztirányú folyamattal való érintkezéshez; a tűt "lesétálják" a folyamatról, és az injekciót 1 cm-rel mélyebbre adják.

Más nevek:
  • Naropin®
  • Paravertebrális idegblokk
Drog: Propofol
  • A plazmakoncentráció célirányos infúziója a bispektrális index értékek alapján
  • Elfogadható koncentrációtartomány: 2-4 µg/mL
  • Bispektrális index célértékei: 40-60
  • Az infúzió 4 µg/ml célértéknél kezdődik, az előoxigenizálás (azaz az érzéstelenítés megkezdése) után
Más nevek:
  • TIVA
  • Diprivan®
  • TIVA-TCI
  • Propofol TCI
  • célirányos infúzió
  • TCI-TIVA
Drog: Remifentanil
  • 50 µg/ml i.v. oldatot infúzióban 0,05-0,2 µg/kg/perc
  • Az infúzió 7 perccel a propofol infúzió (azaz az érzéstelenítés kezdete) előtt kezdődik
  • Az infúziós sebesség úgy van beállítva, hogy az átlagos artériás vérnyomást az alapérték ±20%-án belül tartsa.
  • Az infúzió leállítása a műtét befejezése után, és miután a betegeket visszahelyezték a fekvő helyzetbe (azaz az érzéstelenítés végén)
Más nevek:
  • TIVA
  • Ultiva®
Drog: Paracetamol
1 g i.v. bólus 30 perccel az érzéstelenítés vége előtt; 1 g i.v. bólus 8 óránként ezt követően.
Más nevek:
  • Acetaminofen
  • Perfalgan®
Drog: Morfin

Beteg által vezérelt intravénás infúziós pumpa (IV-PCA).

  • 50 mg morfium 50 ml sóoldatban (1 mg/ml)
  • Növekményes adag: 1 mg
  • Kizárási idő: 8 perc
  • Határérték: 40 mg 4 óra alatt
  • Háttérinfúzió: nincs
Más nevek:
  • IV-PCA
  • PCA
  • IVPCA
  • PCA-IV
  • Beteg által irányított fájdalomcsillapítás
Drog: oxikodon
20 mg p.o. 1 órával az érzéstelenítés megkezdése előtt
Más nevek:
  • OxyContin®
  • szabályozott felszabadulású oxikodon
  • CR oxikodon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Morfinfogyasztás (intravénás titrálás PACU-ban + i.v. páciens által szabályozott pumpahasználat)
Időkeret: 48 óra
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fájdalom intenzitása vizuális analóg skálán mérve
Időkeret: 1 órával az érzéstelenítés befejezése után
1 órával az érzéstelenítés befejezése után
Az érzéstelenítés utáni osztályról való elbocsátás ideje (Aldrete pontszám >9)
Időkeret: 0-12 órával az érzéstelenítés befejezése után
0-12 órával az érzéstelenítés befejezése után
Hányinger vagy hányás
Időkeret: 48 óra
48 óra
Légzésdepresszió (SpO2 < 92% vagy légzésszám <8)
Időkeret: 48 óra
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Parma

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Guido Fanelli, MD, Section of Anesthesiology and Critical Care, Dept. of Anesthesiology, University of Parma, Italy
  • Tanulmányi igazgató: Marco Berti, MD, II Unit of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine, University Hospital of Parma, Italy
  • Kutatásvezető: Franca Bridelli, MD, II Unit of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine, University Hospital of Parma, Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 19.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANEST-TOR-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Morfin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel