Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kontrolloidusti vapautuva oksikodoni leikkauksen jälkeiseen analgesiaan videoavusteisen rintakehäleikkauksen jälkeen

torstai 5. tammikuuta 2012 päivittänyt: Guido Fanelli, University of Parma

Leikkausta edeltävä kontrolloidusti vapautuva oksikodoni tai leikkauksen sisäinen morfiini siirtymäopioidina laskimonsisäisen anestesian jälkeen videoavusteisessa rintakehäkirurgiassa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus.

Tämän tutkimuksen päähypoteesi on, että säädellysti vapautuvan (CR) oksikodonin antaminen ennen leikkausta voi vähentää akuuttia postoperatiivista kipua ja pidentää anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä poistumisaikaa potilailla, joille tehdään videoavusteinen torakoskopia spontaanin pneumotoraksin vuoksi.

Tutkimuslääkettä verrataan suonensisäiseen morfiiniin, joka annetaan 30 minuuttia ennen anestesian päättymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka spontaani pneumotoraksi voidaan hoitaa konservatiivisesti yksinkertaisella havainnolla tai rintaputken työntämisellä, jopa 50 %:lla konservatiivisesti hoidetuista potilaista voi ilmetä uusiutuminen seuraavien kuukausien tai vuosien aikana.

Videoavusteinen rintakehäkirurgia (VATS) on minimaalisesti invasiivinen kirurginen lähestymistapa spontaanin pneumotoraksin hoitoon ja uusiutumisen riskin vähentämiseen. Avoimeen torakotomiaan verrattuna VATS voi helpottaa nopeampaa toipumista ja johtaa aikaisempaan kotiinlähtöön.

Täysin suonensisäinen anestesia (TIVA) propofolilla ja remifentaniililla on hyödyllinen anestesiatekniikka VATS:lle, koska lääkkeet eliminoituvat nopeasti toimenpiteen päätyttyä, mikä johtaa nopeaan toipumiseen anestesiasta.

Yksi ultralyhytvaikutteisen opioidiremifentaniilin haittapuoli on jäännöshyperalgesia infuusion päätyttyä, erityisesti VATS:n jälkeen, johon liittyy suhteellisen lyhyt mutta voimakas kipu leikkauksen jälkeen.

Suonensisäinen morfiini, joka annetaan juuri ennen anestesian päättymistä, on tyypillinen valinta kivunlievitykseen TIVA-hoidon jälkeen. Tämä lääke saattaa kuitenkin vaatia toistuvaa titrausta ja siihen voi liittyä leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua, kutinaa tai uneliaisuutta varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa.

Oksikodoni, toinen opioidi, on saatavana oraalisena kontrolloidusti vapautuvana (CR) formulaationa, joka antaa suhteellisen vakiot plasmapitoisuudet 1 tunnin annon jälkeen.

Tutkijat olettavat, että 20 mg CR-oksikodonin antaminen 1 tunti ennen leikkausta voi johtaa parempiin toipumisparametreihin anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä, mikä mahdollistaa aikaisemman kotiutuksen leikkausosastolle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • University Hospital / Azienda Ospedaliero-Universitaria

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka joutuvat videoavusteiseen rintakehäleikkaukseen spontaanin pneumotoraksin kliinisen diagnoosin vuoksi
  • On kyettävä nielemään tabletit 1 h ennen leikkausta
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokka I tai II

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia tai muut vasta-aiheet lääkkeiden tutkimiseen
  • Akuutti sydäninfarkti ≤6 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Seerumin kreatiniini > 2 mg/dl
  • Painoindeksi (BMI) > 30
  • Psykiatristen häiriöiden diagnoosi
  • Tunnettu tai mahdollinen raskaus
  • Epilepsia
  • Krooninen opioidihoito tai väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus
Kontrolliinterventio on intraoperatiivinen i.v. morfiinia 30 minuuttia ennen anestesian päättymistä.
Lääke: Morfiini
0,15 mg/kg i.v. bolus, 30 minuuttia ennen anestesian odotettua päättymistä
Menettely: Paravertebraalinen lohko
  • Kolme injektiota 0,5 % ropivakaiinia, kukin 5 ml
  • Injektiot tasoilla T5, T6 ja T7

22G:n selkärangan neulaa käytetään kosketukseen ipsilateraaliseen poikittaiseen prosessiin; neula "kävellään pois" prosessista ja injektio tehdään 1 cm syvemmälle.

Muut nimet:
  • Naropin®
  • Paravertebraalinen hermotukos
Lääke: Propofol
  • Plasman konsentraatiokohdekontrolloitu infuusio perustuu bispektrisen indeksin arvoihin
  • Hyväksyttävä pitoisuusalue: 2-4 µg/ml
  • Bispektrisen indeksin tavoitearvot: 40-60
  • Infuusio alkaa 4 µg/ml tavoitearvosta esihapetuksen (eli anestesian alkamisen) jälkeen
Muut nimet:
  • TIVA
  • Diprivan®
  • TIVA-TCI
  • Propofoli TCI
  • kohdeohjattu infuusio
  • TCI-TIVA
Lääke: Remifentaniili
  • 50 ug/ml i.v. liuos infusoituna 0,05-0,2 µg/kg/min
  • Infuusio alkaa 7 minuuttia ennen propofoli-infuusiota (eli anestesian alkamista)
  • Infuusionopeus on säädetty pitämään keskimääräinen valtimoverenpaine ±20 %:n sisällä perusarvoista.
  • Infuusio lopetetaan leikkauksen päätyttyä ja sen jälkeen, kun potilaat on tuotu takaisin makuuasentoon (eli anestesian lopussa)
Muut nimet:
  • TIVA
  • Ultiva®
Lääke: Parasetamoli
1 g i.v. bolus 30 minuuttia ennen anestesian päättymistä; 1 g i.v. bolus q8h sen jälkeen.
Muut nimet:
  • Asetaminofeeni
  • Perfalgan®
Lääke: Morfiini

Potilasohjattu suonensisäinen infuusiopumppu (IV-PCA).

  • 50 mg morfiinia 50 ml:ssa suolaliuosta (1 mg/ml)
  • Lisäannos: 1 mg
  • Lukitusaika: 8 min
  • Raja: 40 mg 4 tunnissa
  • Taustainfuusio: ei mitään
Muut nimet:
  • IV-PCA
  • PCA
  • IVPCA
  • PCA-IV
  • Potilaan kontrolloima analgesia
Kokeellinen: CRoxy
Interventioryhmä saa kontrolloidusti vapauttavaa oksikodonia 1 h ennen leikkausta
Lääke: Morfiini
0,15 mg/kg i.v. bolus, 30 minuuttia ennen anestesian odotettua päättymistä
Menettely: Paravertebraalinen lohko
  • Kolme injektiota 0,5 % ropivakaiinia, kukin 5 ml
  • Injektiot tasoilla T5, T6 ja T7

22G:n selkärangan neulaa käytetään kosketukseen ipsilateraaliseen poikittaiseen prosessiin; neula "kävellään pois" prosessista ja injektio tehdään 1 cm syvemmälle.

Muut nimet:
  • Naropin®
  • Paravertebraalinen hermotukos
Lääke: Propofol
  • Plasman konsentraatiokohdekontrolloitu infuusio perustuu bispektrisen indeksin arvoihin
  • Hyväksyttävä pitoisuusalue: 2-4 µg/ml
  • Bispektrisen indeksin tavoitearvot: 40-60
  • Infuusio alkaa 4 µg/ml tavoitearvosta esihapetuksen (eli anestesian alkamisen) jälkeen
Muut nimet:
  • TIVA
  • Diprivan®
  • TIVA-TCI
  • Propofoli TCI
  • kohdeohjattu infuusio
  • TCI-TIVA
Lääke: Remifentaniili
  • 50 ug/ml i.v. liuos infusoituna 0,05-0,2 µg/kg/min
  • Infuusio alkaa 7 minuuttia ennen propofoli-infuusiota (eli anestesian alkamista)
  • Infuusionopeus on säädetty pitämään keskimääräinen valtimoverenpaine ±20 %:n sisällä perusarvoista.
  • Infuusio lopetetaan leikkauksen päätyttyä ja sen jälkeen, kun potilaat on tuotu takaisin makuuasentoon (eli anestesian lopussa)
Muut nimet:
  • TIVA
  • Ultiva®
Lääke: Parasetamoli
1 g i.v. bolus 30 minuuttia ennen anestesian päättymistä; 1 g i.v. bolus q8h sen jälkeen.
Muut nimet:
  • Asetaminofeeni
  • Perfalgan®
Lääke: Morfiini

Potilasohjattu suonensisäinen infuusiopumppu (IV-PCA).

  • 50 mg morfiinia 50 ml:ssa suolaliuosta (1 mg/ml)
  • Lisäannos: 1 mg
  • Lukitusaika: 8 min
  • Raja: 40 mg 4 tunnissa
  • Taustainfuusio: ei mitään
Muut nimet:
  • IV-PCA
  • PCA
  • IVPCA
  • PCA-IV
  • Potilaan kontrolloima analgesia
Lääke: oksikodoni
20 mg p.o. 1 h ennen anestesian alkua
Muut nimet:
  • OxyContin®
  • kontrolloidusti vapautuva oksikodoni
  • CR oksikodoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Morfiinin kulutus (laskimonsisäinen titraus PACU:ssa + i.v. potilaan ohjaama pumpun käyttö)
Aikaikkuna: 48 h
48 h

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 1 h anestesian päättymisen jälkeen
1 h anestesian päättymisen jälkeen
Anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä kotiutumisen aika (Aldrete-pisteet >9)
Aikaikkuna: 0-12 h anestesian päättymisen jälkeen
0-12 h anestesian päättymisen jälkeen
Pahoinvointi tai oksentelu
Aikaikkuna: 48 h
48 h
Hengityslama (SpO2 < 92 % tai hengitystiheys <8)
Aikaikkuna: 48 h
48 h

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Parma

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Guido Fanelli, MD, Section of Anesthesiology and Critical Care, Dept. of Anesthesiology, University of Parma, Italy
  • Opintojohtaja: Marco Berti, MD, II Unit of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine, University Hospital of Parma, Italy
  • Päätutkija: Franca Bridelli, MD, II Unit of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine, University Hospital of Parma, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANEST-TOR-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Morfiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa