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Oxycodon mit kontrollierter Freisetzung zur postoperativen Analgesie nach videoassistierter Thoraxchirurgie

5. Januar 2012 aktualisiert von: Guido Fanelli, University of Parma

Präoperatives Oxycodon mit kontrollierter Freisetzung oder intraoperatives Morphin als Übergangsopioid nach intravenöser Anästhesie für die videoassistierte Thoraxchirurgie: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie.

Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass die präoperative Verabreichung von Oxycodon mit kontrollierter Freisetzung (CR) akute postoperative Schmerzen lindern und die Zeit bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation bei Patienten verbessern kann, die sich einer videoassistierten Thorakoskopie wegen Spontanpneumothorax unterziehen.

Das Studienmedikament wird mit intravenösem Morphin verglichen, das 30 Minuten vor Narkoseende verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl ein Spontanpneumothorax durch einfache Beobachtung oder Einlegen einer Thoraxdrainage konservativ behandelt werden kann, kann es bei bis zu 50 % der konservativ behandelten Patienten in den folgenden Monaten oder Jahren zu einem erneuten Auftreten kommen.

Die videoassistierte Thoraxchirurgie (VATS) ist ein minimalinvasiver chirurgischer Ansatz zur Behandlung von Spontanpneumothorax und zur Reduzierung des Risikos eines erneuten Auftretens. Im Vergleich zur offenen Thorakotomie kann die VATS eine schnellere Genesung ermöglichen und zu einer früheren Entlassung nach Hause führen.

Die vollständig intravenöse Anästhesie (TIVA) mit Propofol und Remifentanil ist eine nützliche Anästhesietechnik für VATS, da die Medikamente nach dem Ende des Eingriffs schnell ausgeschieden werden, was zu einer schnellen Erholung von der Anästhesie führt.

Ein Nachteil des ultrakurz wirkenden Opioids Remifentanil ist die verbleibende Hyperalgesie nach dem Ende der Infusion, insbesondere nach VATS, die mit relativ kurzen, aber starken Schmerzen nach der Operation einhergeht.

Zur Schmerzlinderung nach einer TIVA ist die intravenöse Gabe von Morphin kurz vor Narkoseende die typische Wahl. Dieses Arzneimittel kann jedoch eine wiederholte Dosisanpassung erfordern und in der frühen postoperativen Phase mit postoperativer Übelkeit und Erbrechen, Juckreiz oder Schläfrigkeit einhergehen.

Oxycodon, ein weiteres Opioid, ist in einer oralen Formulierung mit kontrollierter Freisetzung (CR) erhältlich, die nach einer Stunde Verabreichung relativ konstante Plasmaspiegel des Arzneimittels gewährleistet.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Verabreichung von 20 mg CR-Oxycodon 1 Stunde vor der Operation zu besseren Erholungsparametern auf der Postanästhesiestation führen kann, wodurch eine frühere Entlassung in die chirurgische Station gewährleistet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43100
        • University Hospital / Azienda Ospedaliero-Universitaria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine videoassistierte Thoraxchirurgie zur klinischen Diagnose eines Spontanpneumothorax vorgesehen ist
  • 1 Stunde vor der Operation muss in der Lage sein, Tabletten zu schlucken
  • Körperlicher Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klasse I oder II

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergien oder andere Kontraindikationen für Studienmedikamente
  • Akuter Myokardinfarkt ≤6 Monate vor der Einschreibung
  • Serumkreatinin > 2 mg/dl
  • Body-Mass-Index (BMI) > 30
  • Diagnose psychiatrischer Störungen
  • Bekannte oder mögliche Schwangerschaft
  • Epilepsie
  • Chronische Opioidtherapie oder -missbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Der Kontrolleingriff erfolgt intraoperativ i.v. Morphingabe 30 Minuten vor Narkoseende.
Arzneimittel: Morphium
0,15 mg/kg i.v. Bolus, 30 Minuten vor dem erwarteten Ende der Narkose
Verfahren: Paravertebraler Block
  • Drei Injektionen von 0,5 % Ropivacain, jeweils 5 ml
  • Injektionen auf den Ebenen T5, T6 und T7

Eine 22G-Wirbelsäulennadel wird verwendet, um den ipsilateralen Querfortsatz zu kontaktieren; Die Nadel wird dabei „abgeschoben“ und die Injektion erfolgt 1 cm tiefer.

Andere Namen:
  • Naropin®
  • Paravertebrale Nervenblockade
Arzneimittel: Propofol
  • Zielgesteuerte Infusion der Plasmakonzentration basierend auf bispektralen Indexwerten
  • Akzeptabler Konzentrationsbereich: 2–4 µg/ml
  • Angestrebte bispektrale Indexwerte: 40-60
  • Die Infusion beginnt bei einem Zielwert von 4 µg/ml nach der Präoxygenierung (d. h. dem Beginn der Anästhesie).
Andere Namen:
  • TIVA
  • Diprivan®
  • TIVA-TCI
  • Propofol TCI
  • zielgesteuerte Infusion
  • TCI-TIVA
Arzneimittel: Remifentanil
  • 50 µg/ml i.v. Lösung mit 0,05–0,2 infundiert µg/kg/min
  • Die Infusion beginnt 7 Minuten vor der Propofol-Infusion (d. h. Beginn der Anästhesie).
  • Die Infusionsrate wurde angepasst, um den mittleren arteriellen Blutdruck innerhalb von ±20 % der Ausgangswerte zu halten.
  • Die Infusion wird nach dem Ende der Operation und nachdem die Patienten wieder in die Rückenlage gebracht wurden (d. h. Ende der Anästhesie) gestoppt.
Andere Namen:
  • TIVA
  • Ultiva®
Arzneimittel: Paracetamol
1 g i.v. Bolus 30 min vor Narkoseende; 1 g i.v. Bolus alle 8 Stunden danach.
Andere Namen:
  • Paracetamol
  • Perfalgan®
Arzneimittel: Morphium

Patientengesteuerte intravenöse Infusionspumpe (IV-PCA).

  • 50 mg Morphin in 50 ml Kochsalzlösung (1 mg/ml)
  • Inkrementelle Dosis: 1 mg
  • Sperrzeit: 8 Min
  • Grenzwert: 40 mg in 4 Stunden
  • Hintergrundinfusion: keine
Andere Namen:
  • IV-PCA
  • PCA
  • IVPCA
  • PCA-IV
  • Vom Patienten kontrollierte Analgesie
Experimental: CROxy
Die Interventionsgruppe erhält 1 Stunde vor der Operation Oxycodon mit kontrollierter Freisetzung
Arzneimittel: Morphium
0,15 mg/kg i.v. Bolus, 30 Minuten vor dem erwarteten Ende der Narkose
Verfahren: Paravertebraler Block
  • Drei Injektionen von 0,5 % Ropivacain, jeweils 5 ml
  • Injektionen auf den Ebenen T5, T6 und T7

Eine 22G-Wirbelsäulennadel wird verwendet, um den ipsilateralen Querfortsatz zu kontaktieren; Die Nadel wird dabei „abgeschoben“ und die Injektion erfolgt 1 cm tiefer.

Andere Namen:
  • Naropin®
  • Paravertebrale Nervenblockade
Arzneimittel: Propofol
  • Zielgesteuerte Infusion der Plasmakonzentration basierend auf bispektralen Indexwerten
  • Akzeptabler Konzentrationsbereich: 2–4 µg/ml
  • Angestrebte bispektrale Indexwerte: 40-60
  • Die Infusion beginnt bei einem Zielwert von 4 µg/ml nach der Präoxygenierung (d. h. dem Beginn der Anästhesie).
Andere Namen:
  • TIVA
  • Diprivan®
  • TIVA-TCI
  • Propofol TCI
  • zielgesteuerte Infusion
  • TCI-TIVA
Arzneimittel: Remifentanil
  • 50 µg/ml i.v. Lösung mit 0,05–0,2 infundiert µg/kg/min
  • Die Infusion beginnt 7 Minuten vor der Propofol-Infusion (d. h. Beginn der Anästhesie).
  • Die Infusionsrate wurde angepasst, um den mittleren arteriellen Blutdruck innerhalb von ±20 % der Ausgangswerte zu halten.
  • Die Infusion wird nach dem Ende der Operation und nachdem die Patienten wieder in die Rückenlage gebracht wurden (d. h. Ende der Anästhesie) gestoppt.
Andere Namen:
  • TIVA
  • Ultiva®
Arzneimittel: Paracetamol
1 g i.v. Bolus 30 min vor Narkoseende; 1 g i.v. Bolus alle 8 Stunden danach.
Andere Namen:
  • Paracetamol
  • Perfalgan®
Arzneimittel: Morphium

Patientengesteuerte intravenöse Infusionspumpe (IV-PCA).

  • 50 mg Morphin in 50 ml Kochsalzlösung (1 mg/ml)
  • Inkrementelle Dosis: 1 mg
  • Sperrzeit: 8 Min
  • Grenzwert: 40 mg in 4 Stunden
  • Hintergrundinfusion: keine
Andere Namen:
  • IV-PCA
  • PCA
  • IVPCA
  • PCA-IV
  • Vom Patienten kontrollierte Analgesie
Arzneimittel: Oxycodon
20 mg p.o. 1 Stunde vor Narkosebeginn
Andere Namen:
  • OxyContin®
  • Oxycodon mit kontrollierter Freisetzung
  • CR-Oxycodon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Morphinkonsum (intravenöse Titration in PACU + i.v. patientengesteuerte Pumpennutzung)
Zeitfenster: 48 Std
48 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzintensität, gemessen auf einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 1 h nach Narkoseende
1 h nach Narkoseende
Zeit bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation (Aldrete-Score >9)
Zeitfenster: 0-12 Stunden nach Narkoseende
0-12 Stunden nach Narkoseende
Übelkeit oder Erbrechen
Zeitfenster: 48 Std
48 Std
Atemdepression (SpO2 < 92 % oder Atemfrequenz <8)
Zeitfenster: 48 Std
48 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Parma

Ermittler

  • Studienstuhl: Guido Fanelli, MD, Section of Anesthesiology and Critical Care, Dept. of Anesthesiology, University of Parma, Italy
  • Studienleiter: Marco Berti, MD, II Unit of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine, University Hospital of Parma, Italy
  • Hauptermittler: Franca Bridelli, MD, II Unit of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine, University Hospital of Parma, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANEST-TOR-01

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