이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

비디오 보조 흉부 수술 후 수술 후 진통을 위한 제어 방출 옥시코돈

2012년 1월 5일 업데이트: Guido Fanelli, University of Parma

비디오 보조 흉부 수술을 위한 정맥 마취 후 전환 오피오이드로서 수술 전 제어 방출 옥시코돈 또는 수술 중 모르핀: 무작위, 이중 맹검, 통제 시험.

이 연구의 주요 가설은 제어 방출(CR) 옥시코돈의 수술 전 투여가 자발성 기흉에 대한 비디오 보조 흉강경 검사를 받는 환자의 급성 수술 후 통증을 줄이고 마취 후 치료실에서 퇴원하는 시간을 개선할 수 있다는 것입니다.

연구 약물은 마취가 끝나기 30분 전에 투여된 정맥 모르핀과 비교될 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

자발성 기흉은 단순 관찰이나 흉관 삽입으로 보존적으로 치료할 수 있지만, 보존적으로 치료받은 환자의 최대 50%는 다음 달 또는 몇 년 안에 재발할 수 있습니다.

비디오 보조 흉부 수술(VATS)은 자발성 기흉을 치료하고 재발 위험을 줄이기 위한 최소 침습 수술 방법입니다. 개방형 개흉술에 비해 VATS는 더 빠른 회복을 촉진하고 조기 퇴원으로 이어질 수 있습니다.

프로포폴과 레미펜타닐을 이용한 전정맥마취(TIVA)는 시술 종료 후 약물이 빠르게 제거되어 마취에서 빠르게 회복되기 때문에 VATS에 유용한 마취 기법입니다.

초단기 작용 오피오이드 레미펜타닐의 한 가지 단점은 주입 종료 후, 특히 VATS 후 잔여 통각 과민증이며, 이는 수술 후 상대적으로 짧지만 강렬한 통증과 관련이 있습니다.

마취가 끝나기 직전에 투여되는 모르핀 정맥 주사는 TIVA 후 통증 완화를 위한 전형적인 선택입니다. 그러나 이 약은 반복적 적정이 필요할 수 있으며 수술 후 초기에 수술 후 메스꺼움 및 구토, 가려움증 또는 졸음과 관련될 수 있습니다.

또 다른 오피오이드인 옥시코돈은 투여 1시간 후 상대적으로 일정한 혈장 수준의 약물을 부여하는 경구용 제어 방출(CR) 제형으로 제공됩니다.

연구자들은 수술 1시간 전에 CR 옥시코돈 20mg을 투여하면 마취 후 치료실에서 더 나은 회복 매개변수를 유도하여 수술 병동에서 조기 퇴원할 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • PR
      • Parma, PR, 이탈리아, 43100
        • University Hospital / Azienda Ospedaliero-Universitaria

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 자발성 기흉의 임상 진단을 위해 비디오 보조 흉부 수술이 예정된 환자
  • 수술 1시간 전에 정제를 삼킬 수 있어야 함
  • 미국마취학회(ASA) 신체 상태 등급 I 또는 II

제외 기준:

  • 연구 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 기타 금기 사항
  • 등록 전 6개월 이하의 급성 심근경색
  • 혈청 크레아티닌 > 2 mg/dL
  • 체질량 지수(BMI) > 30
  • 정신 장애의 진단
  • 알려진 또는 가능한 임신
  • 간질
  • 만성 오피오이드 요법 또는 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어
제어 개입은 수술 중 i.v. 마취 종료 30분 전에 모르핀 투여.
의약품: 모르핀
0.15 mg/kg i.v. bolus, 예상되는 마취 종료 30분 전
절차: 척추주위 블록
  • 0.5% 로피바카인 5ml씩 3회 주입
  • T5, T6 및 T7 수준에서 주사

22G 척수 바늘을 사용하여 동측 횡단 과정에 접촉합니다. 바늘이 프로세스에서 "떨어져 나가고" 주사가 1cm 더 깊게 이루어집니다.

다른 이름들:
  • 나로핀®
  • 척추 신경 차단
의약품: 프로포폴
  • 바이스펙트럼 인덱스 값에 기반한 혈장 농도 목표 제어 주입
  • 허용 가능한 농도 범위: 2-4 µg/mL
  • 대상 바이스펙트럼 인덱스 값: 40-60
  • 주입은 사전 산소 처리(즉, 마취 시작) 후 4µg/ml 목표에서 시작됩니다.
다른 이름들:
  • 티바
  • 디프리반®
  • 티바-TCI
  • 프로포폴 TCI
  • 목표 제어 주입
  • 티씨티바
의약품: 레미펜타닐
  • 50µg/mL i.v. 0.05-0.2로 주입된 용액 µg/kg/분
  • 주입은 프로포폴 주입 7분 전 시작(즉, 마취 시작)
  • 평균 동맥 혈압을 기준선 값의 ±20% 이내로 유지하도록 조정된 주입 속도.
  • 수술 종료 후 및 환자를 바로 누운 자세로 되돌린 후(즉, 마취 종료) 주입을 중단했습니다.
다른 이름들:
  • 티바
  • 울티바®
의약품: 파라세타몰
1g i.v. 마취 종료 30분 전 볼루스; 1g i.v. 이후 볼루스 q8h.
다른 이름들:
  • 아세트아미노펜
  • Perfalgan®
의약품: 모르핀

환자 제어 정맥 주입 펌프(IV-PCA).

  • 50ml 식염수 중 50mg 모르핀(1mg/ml)
  • 증분 용량: 1 mg
  • 잠금 시간: 8분
  • 제한: 4시간에 40mg
  • 배경 주입: 없음
다른 이름들:
  • IV-PCA
  • PCA
  • IVPCA
  • PCA-IV
  • 환자 조절 진통제
실험적: 크록시
개입 그룹은 수술 전 1시간 동안 제어 방출 옥시코돈을 투여받습니다.
의약품: 모르핀
0.15 mg/kg i.v. bolus, 예상되는 마취 종료 30분 전
절차: 척추주위 블록
  • 0.5% 로피바카인 5ml씩 3회 주입
  • T5, T6 및 T7 수준에서 주사

22G 척수 바늘을 사용하여 동측 횡단 과정에 접촉합니다. 바늘이 프로세스에서 "떨어져 나가고" 주사가 1cm 더 깊게 이루어집니다.

다른 이름들:
  • 나로핀®
  • 척추 신경 차단
의약품: 프로포폴
  • 바이스펙트럼 인덱스 값에 기반한 혈장 농도 목표 제어 주입
  • 허용 가능한 농도 범위: 2-4 µg/mL
  • 대상 바이스펙트럼 인덱스 값: 40-60
  • 주입은 사전 산소 처리(즉, 마취 시작) 후 4µg/ml 목표에서 시작됩니다.
다른 이름들:
  • 티바
  • 디프리반®
  • 티바-TCI
  • 프로포폴 TCI
  • 목표 제어 주입
  • 티씨티바
의약품: 레미펜타닐
  • 50µg/mL i.v. 0.05-0.2로 주입된 용액 µg/kg/분
  • 주입은 프로포폴 주입 7분 전 시작(즉, 마취 시작)
  • 평균 동맥 혈압을 기준선 값의 ±20% 이내로 유지하도록 조정된 주입 속도.
  • 수술 종료 후 및 환자를 바로 누운 자세로 되돌린 후(즉, 마취 종료) 주입을 중단했습니다.
다른 이름들:
  • 티바
  • 울티바®
의약품: 파라세타몰
1g i.v. 마취 종료 30분 전 볼루스; 1g i.v. 이후 볼루스 q8h.
다른 이름들:
  • 아세트아미노펜
  • Perfalgan®
의약품: 모르핀

환자 제어 정맥 주입 펌프(IV-PCA).

  • 50ml 식염수 중 50mg 모르핀(1mg/ml)
  • 증분 용량: 1 mg
  • 잠금 시간: 8분
  • 제한: 4시간에 40mg
  • 배경 주입: 없음
다른 이름들:
  • IV-PCA
  • PCA
  • IVPCA
  • PCA-IV
  • 환자 조절 진통제
의약품: 옥시코돈
20mg p.o. 마취 시작 1시간 전
다른 이름들:
  • 옥시콘틴®
  • 제어 방출 옥시코돈
  • CR 옥시코돈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
모르핀 소비(PACU에서 정맥 적정 + i.v. 환자 제어 펌프 사용)
기간: 48시간
48시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
시각적 아날로그 척도로 측정된 통증 강도
기간: 마취 종료 1시간 후
마취 종료 1시간 후
마취 후 치료실에서 퇴원하는 시간(Aldrete 점수 >9)
기간: 마취 종료 후 0~12시간
마취 종료 후 0~12시간
메스꺼움 또는 구토
기간: 48시간
48시간
호흡 저하(SpO2 < 92% 또는 호흡수 <8)
기간: 48시간
48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Parma

수사관

  • 연구 의자: Guido Fanelli, MD, Section of Anesthesiology and Critical Care, Dept. of Anesthesiology, University of Parma, Italy
  • 연구 책임자: Marco Berti, MD, II Unit of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine, University Hospital of Parma, Italy
  • 수석 연구원: Franca Bridelli, MD, II Unit of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine, University Hospital of Parma, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 5월 19일

처음 게시됨 (추정)

2008년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2012년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANEST-TOR-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

모르핀에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kuwait

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다