Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II Avastin + Erbitux + Irinotecan jako léčba 2. linie kolorektálního karcinomu

12. února 2013 aktualizováno: Hellenic Oncology Research Group

Studie fáze II přípravku Avastin Plus Erbitux Plus Irinotecan jako léčba 2. linie lokálně pokročilého nebo metastatického kolorektálního karcinomu u pacientů, kteří dosáhli progrese onemocnění jako nejlepší reakce po léčbě 1. linie přípravkem FOLFIRI+Avastin nebo XELIRI+Avastin

Tato studie fáze II bude hodnotit účinnost kombinace dvou monoklonálních protilátek (Avastin + Erbitux) s irinotekanem u pacientů s kolorektálním karcinomem progredujícím po léčbě 1. linie přípravkem FOLFIRI Avastin nebo XELIRI Avastin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba pacientů s primární rezistencí vůči nejaktivnější kombinaci více léčiv zůstává náročným klinickým problémem. Hlášená data prokázala, že přidání přípravku ERBITUX může zvrátit rezistenci na IRINOTECAN. Další údaje podporují proveditelnost kombinace dvou monoklonálních protilátek (AVASTIN+ERBITUX) s přípravkem IRINOTECAN s lepšími odpověďmi ve srovnání s historickými kontrolami (ERBITUX±IRINOTECAN). Jako taková byla navržena studie fáze II, aby vyhodnotila účinnost kombinace AVASTIN plus ERBITUX plus IRINOTECAN jako léčba druhé linie u pacientů s progresí během léčby FOLFIRI AVASTIN nebo XELIRI AVASTIN

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Alexandroupolis, Řecko
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Řecko
        • IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Řecko
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Řecko
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Řecko
        • : "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Larissa, Řecko
        • State General Hospital of Larissa
      • Piraeus, Řecko
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Řecko
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 72 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastazující kolorektální karcinom.
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2
  • Věk 18 - 72 let
  • Pacienti s de novo refrakterním onemocněním (progrese onemocnění jako nejlepší odpověď na terapii 1. linie přípravkem FOLFOX/Avastin)
  • Přiměřená funkce jater (Bilirubin ≤ 1,5 UNL, SGOT/SGPT ≤ 4 UNL, ALP ≤ 2,5 UNL), ledvin (Kreatinin ≤ 1,5 UNL) a kostní dřeně (ANC ≥ 1 500/mm3), 0100 mm3, PLT
  • Pacienti musí být schopni porozumět povaze této studie
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Závažné srdeční onemocnění v anamnéze (nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, nekontrolované srdeční arytmie).
  • Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda v anamnéze do 6 měsíců.
  • Klinicky významné onemocnění periferních cév.
  • Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu během 28 dnů před dnem 0.
  • Přítomnost centrálního nervového systému nebo mozku.
  • Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie.
  • Pacienti se známou hypersenzitivní reakcí na cetuximab
  • Krevní tlak > 150/100 mmHg.
  • Těhotná nebo kojící žena.
  • Předpokládaná délka života < 3 měsíce.
  • Předchozí radioterapie během posledních 4 týdnů nebo > 25 % kostní dřeně.
  • Metastatická infiltrace jater > 50 %.
  • Pacienti s chronickým průjmem (nejméně 3 měsíce) nebo částečnou střevní obstrukcí nebo totální kolektomií.
  • Aktivní infekce vyžadující antibiotika v den 1.
  • Druhá primární malignita, kromě nemelanomové rakoviny kůže a in situ rakoviny děložního čípku.
  • Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Irinotekan + Avastin + Erbitux
Lék: Irinotekan
Irinotecan (IV) 150 mg/m2 v den 1 každé dva týdny až do progrese
Ostatní jména:
  • Campto
  • CPT-11
Lék: Avastin
Avastin (IV) 10 mgr/kg v den 1 každé 2 týdny až do progrese
Ostatní jména:
  • Bevacizumab
Lék: Erbitux
Erbitux (IV) 500 mg/m2 v den 1 každé dva týdny až do progrese
Ostatní jména:
  • Cetuximab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do progrese
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Profil toxicity
Časové okno: Hodnocení toxicity v každém cyklu chemoterapie
Hodnocení toxicity v každém cyklu chemoterapie
Cílová míra odezvy
Časové okno: Objektivní odpovědi potvrzené CT nebo MRI (ve 3. a 6. cyklu)
Objektivní odpovědi potvrzené CT nebo MRI (ve 3. a 6. cyklu)
Kvalita života, zlepšení příznaků
Časové okno: Hodnocení každé dva cykly
Hodnocení každé dva cykly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hellenic Oncology Research Group

Spolupracovníci

University Hospital of Crete

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Souglakos, MD, University Hospital of Crete

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT/05.32

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit