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Studio di fase II su Avastin + Erbitux + Irinotecan come trattamento di seconda linea del cancro del colon-retto

12 febbraio 2013 aggiornato da: Hellenic Oncology Research Group

Studio di fase II su Avastin Plus Erbitux Plus Irinotecan come trattamento di 2a linea del carcinoma colorettale localmente avanzato o metastatico in pazienti che hanno raggiunto la progressione della malattia come migliore risposta dopo il trattamento di 1a linea con FOLFIRI+Avastin o XELIRI+Avastin

Questo studio di fase II valuterà l'efficacia della combinazione di due anticorpi monoclonali (Avastin + Erbitux) con irinotecan, in pazienti con carcinoma del colon-retto in progressione dopo il trattamento di prima linea con FOLFIRI Avastin o XELIRI Avastin.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento di pazienti con resistenza primaria alla combinazione multi-agente più attiva rimane un problema clinico impegnativo. I dati riportati hanno dimostrato che l'aggiunta di ERBITUX può invertire la resistenza all'IRINOTECAN. Ulteriori dati supportano la fattibilità della combinazione di due anticorpi monoclonali (AVASTIN+ERBITUX) con IRINOTECAN con risposte migliori rispetto ai controlli storici (ERBITUX±IRINOTECAN). Pertanto, è stato progettato uno studio di fase II per valutare l'efficacia della combinazione di AVASTIN più ERBITUX più IRINOTECAN come trattamento di seconda linea nei pazienti in progressione durante il trattamento con FOLFIRI AVASTIN o XELIRI AVASTIN

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grecia
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Grecia
        • : "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Larissa, Grecia
        • State General Hospital of Larissa
      • Piraeus, Grecia
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecia
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 72 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro colorettale localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente.
  • Malattia misurabile o valutabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
  • Performance status ECOG ≤ 2
  • Età 18 - 72 anni
  • Pazienti con malattia refrattaria de novo (progressione della malattia come migliore risposta alla terapia di prima linea con FOLFOX/Avastin)
  • Adeguata funzionalità epatica (bilirubina ≤ 1,5 UNL, SGOT/SGPT ≤ 4 UNL, ALP ≤ 2,5 UNL), renale (creatinina ≤ 1,5 UNL) e del midollo osseo (ANC ≥ 1.500/mm3, PLT ≥100.000/mm3)
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere la natura di questo studio
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di grave malattia cardiaca (angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache non controllate).
  • Storia di infarto del miocardio o ictus entro 6 mesi.
  • Malattia vascolare periferica clinicamente significativa.
  • Anamnesi di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intraaddominale nei 28 giorni precedenti il ​​Giorno 0.
  • Presenza di sistema nervoso centrale o metastasi cerebrali.
  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia.
  • Pazienti con nota reazione di ipersensibilità al cetuximab
  • Pressione sanguigna > 150/100 mmHg.
  • Donna incinta o in allattamento.
  • Aspettativa di vita < 3 mesi.
  • Precedente radioterapia nelle ultime 4 settimane o > 25% del midollo osseo.
  • Infiltrazione metastatica del fegato >50%.
  • Pazienti con diarrea cronica (da almeno 3 mesi) o occlusione intestinale parziale o colectomia totale.
  • Infezione attiva che richiede antibiotici il giorno 1.
  • Secondo tumore maligno primario, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e del cancro cervicale in situ.
  • Malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Irinotecan+Avastin+Erbitux
Droga: Irinotecano
Irinotecan (IV) 150 mg/m2 il giorno 1 ogni due settimane fino alla progressione
Altri nomi:
  • Campto
  • CPT-11
Droga: Avastin
Avastin (IV) 10 mgr/Kgr il giorno 1 ogni 2 settimane fino alla progressione
Altri nomi:
  • Bevacizumab
Droga: Erbitux
Erbitux (IV) 500 mg/m2 il giorno 1 ogni due settimane fino alla progressione
Altri nomi:
  • Cetuximab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di progressione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo di tossicità
Lasso di tempo: Valutazione della tossicità su ogni ciclo di chemioterapia
Valutazione della tossicità su ogni ciclo di chemioterapia
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Risposte obiettive confermate da TC o RM (al 3° e 6° ciclo)
Risposte obiettive confermate da TC o RM (al 3° e 6° ciclo)
Qualità della vita, Miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: Valutazione ogni due cicli
Valutazione ogni due cicli

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Collaboratori

University Hospital of Crete

Investigatori

  • Investigatore principale: John Souglakos, MD, University Hospital of Crete

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT/05.32

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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