Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av Avastin + Erbitux + Irinotecan som 2. linjebehandling av tykktarmskreft

12. februar 2013 oppdatert av: Hellenic Oncology Research Group

Fase II-studie av Avastin Plus Erbitux Plus Irinotecan som 2. linje behandling av lokalt avansert eller metastatisk kolorektal kreft hos pasienter som oppnår sykdomsprogresjon som beste respons etter 1. linje behandling med FOLFIRI+Avastin eller XELIRI+Avastin

Denne fase II-studien vil evaluere effekten av kombinasjonen av to monoklonale antistoffer (Avastin + Erbitux) med irinotecan, hos pasienter med tykktarmskreft utviklet etter førstelinjebehandling med FOLFIRI Avastin eller XELIRI Avastin.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling av pasienter med primær resistens mot den mest aktive multimiddelkombinasjonen er fortsatt et utfordrende klinisk problem. De rapporterte dataene viste at tilsetning av ERBITUX kan reversere IRINOTECAN-resistens. Ytterligere data støtter gjennomførbarheten av kombinasjonen av to monoklonale antistoffer (AVASTIN+ERBITUX) med IRINOTECAN med bedre respons sammenlignet med historiske kontroller (ERBITUX±IRINOTECAN). Som sådan ble en fase II-studie designet for å evaluere effekten av kombinasjonen av AVASTIN pluss ERBITUX pluss IRINOTECAN som andrelinjebehandling hos pasienter som utvikler seg mens de er på behandling med FOLFIRI AVASTIN eller XELIRI AVASTIN

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Alexandroupolis, Hellas
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Hellas
        • IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Hellas
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Hellas
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Hellas
        • : "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Larissa, Hellas
        • State General Hospital of Larissa
      • Piraeus, Hellas
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Hellas
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 72 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk kolorektal kreft.
  • Målbar eller evaluerbar sykdom i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST)
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
  • Alder 18 - 72 år
  • Pasienter med de novo refraktær sykdom (sykdomsprogresjon som beste respons ved førstelinjebehandling med FOLFOX/Avastin)
  • Tilstrekkelig lever (Bilirubin ≤ 1,5 UNL, SGOT/SGPT ≤ 4 UNL, ALP ≤ 2,5 UNL), nyre (kreatinin ≤ 1,5 UNL) og benmarg (ANC ≥ 1500/mm3/mm3/3/00, ≥0mm)
  • Pasienter må være i stand til å forstå innholdet i denne studien
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig hjertesykdom (ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, ukontrollerte hjertearytmier).
  • Anamnese med hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 6 måneder.
  • Klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom.
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess innen 28 dager før dag 0.
  • Tilstedeværelse av sentralnervesystem eller hjernemets.
  • Bevis på blødende diatese eller koagulopati.
  • Pasienter med kjent overfølsom reaksjon på cetuximab
  • Blodtrykk > 150/100 mmHg.
  • Gravid eller ammende kvinne.
  • Forventet levealder < 3 måneder.
  • Tidligere strålebehandling innen de siste 4 ukene eller > 25 % av benmargen.
  • Metastatisk infiltrasjon av leveren >50 %.
  • Pasienter med kronisk diaré (minst i 3 måneder) eller delvis tarmobstruksjon eller total kolektomi.
  • Aktiv infeksjon som krever antibiotika på dag 1.
  • Andre primær malignitet, bortsett fra ikke-melanom hudkreft og in situ livmorhalskreft.
  • Psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Irinotecan+Avastin+Erbitux
Legemiddel: Irinotekan
Irinotekan (IV) 150 mg/m2 på dag 1 annenhver uke frem til progresjon
Andre navn:
  • Campto
  • CPT-11
Legemiddel: Avastin
Avastin (IV) 10 mgr/kg på dag 1 annenhver uke frem til progresjon
Andre navn:
  • Bevacizumab
Legemiddel: Erbitux
Erbitux (IV)500 mg/m2 på dag 1 annenhver uke frem til progresjon
Andre navn:
  • Cetuximab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til progresjon
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Giftighetsprofil
Tidsramme: Toksisitetsvurdering på hver kjemoterapisyklus
Toksisitetsvurdering på hver kjemoterapisyklus
Objektiv responsrate
Tidsramme: Objektive svar bekreftet av CT eller MR (på 3. og 6. syklus)
Objektive svar bekreftet av CT eller MR (på 3. og 6. syklus)
Livskvalitet, Symptomer forbedring
Tidsramme: Vurdering annenhver syklus
Vurdering annenhver syklus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Samarbeidspartnere

University Hospital of Crete

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Souglakos, MD, University Hospital of Crete

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT/05.32

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Irinotekan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere