Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II Avastin + Erbitux + Irinotecan jako leczenie drugiego rzutu raka jelita grubego

12 lutego 2013 zaktualizowane przez: Hellenic Oncology Research Group

Badanie II fazy produktu Avastin Plus Erbitux Plus Irynotekan jako leczenia drugiego rzutu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka jelita grubego u pacjentów, u których uzyskano najlepszą odpowiedź na progresję choroby po leczeniu pierwszego rzutu FOLFIRI+Avastin lub XELIRI+Avastin

W badaniu II fazy oceniana będzie skuteczność połączenia dwóch przeciwciał monoklonalnych (Avastin + Erbitux) z irynotekanem u pacjentów z rakiem jelita grubego z progresją po leczeniu pierwszego rzutu FOLFIRI Avastin lub XELIRI Avastin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie pacjentów z pierwotną opornością na najbardziej aktywną kombinację wielolekową pozostaje trudnym problemem klinicznym. Przedstawione dane wykazały, że dodanie ERBITUX może cofnąć oporność na IRINOTECAN. Dalsze dane potwierdzają wykonalność połączenia dwóch przeciwciał monoklonalnych (AVASTIN+ERBITUX) z preparatem IRINOTECAN z lepszymi odpowiedziami w porównaniu z historycznymi kontrolami (ERBITUX±IRINOTECAN). W związku z tym zaprojektowano badanie fazy II w celu oceny skuteczności połączenia AVASTIN plus ERBITUX plus IRINOTECAN jako leczenia drugiego rzutu u pacjentów z progresją podczas leczenia produktem FOLFIRI AVASTIN lub XELIRI AVASTIN

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Alexandroupolis, Grecja
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecja
        • IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecja
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grecja
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Grecja
        • : "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Larissa, Grecja
        • State General Hospital of Larissa
      • Piraeus, Grecja
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecja
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 72 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak jelita grubego.
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2
  • Wiek 18 - 72 lata
  • Pacjenci z chorobą oporną na leczenie de novo (postęp choroby jako najlepsza odpowiedź w leczeniu pierwszego rzutu FOLFOX/Avastin)
  • Właściwa czynność wątroby (bilirubina ≤ 1,5 UNL, SGOT/SGPT ≤ 4 UNL, ALP ≤ 2,5 UNL), nerek (kreatynina ≤ 1,5 UNL) i szpiku kostnego (ANC ≥ 1500/mm3, PLT ≥100 000/mm3)
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć charakter tego badania
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba serca w wywiadzie (niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca).
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub udaru w ciągu 6 miesięcy.
  • Klinicznie istotna choroba naczyń obwodowych.
  • Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 28 dni przed Dniem 0.
  • Obecność ośrodkowego układu nerwowego lub mózgu.
  • Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii.
  • Pacjenci ze znaną reakcją nadwrażliwości na cetuksymab
  • Ciśnienie krwi > 150/100 mmHg.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Oczekiwana długość życia < 3 miesiące.
  • Przebyta radioterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni lub > 25% szpiku kostnego.
  • Naciek przerzutowy w wątrobie >50%.
  • Pacjenci z przewlekłą biegunką (trwającą co najmniej 3 miesiące) lub częściową niedrożnością jelit lub całkowitą kolektomią.
  • Aktywna infekcja wymagająca antybiotyków w dniu 1.
  • Drugi pierwotny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka szyjki macicy in situ.
  • Choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, która wykluczałaby zgodność badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Irynotekan + Avastin + Erbitux
Lek: Irynotekan
Irynotekan (IV) 150 mg/m2 pierwszego dnia co dwa tygodnie do progresji
Inne nazwy:
  • Campto
  • CPT-11
Lek: Avastin
Avastin (IV) 10 mg/kg w dniu 1 co 2 tygodnie aż do progresji
Inne nazwy:
  • Bewacyzumab
Lek: Erbitux
Erbitux (IV) 500 mg/m2 w dniu 1. co dwa tygodnie do progresji
Inne nazwy:
  • Cetuksymab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na postęp
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil toksyczności
Ramy czasowe: Ocena toksyczności w każdym cyklu chemioterapii
Ocena toksyczności w każdym cyklu chemioterapii
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Obiektywne odpowiedzi potwierdzone tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym (w 3. i 6. cyklu)
Obiektywne odpowiedzi potwierdzone tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym (w 3. i 6. cyklu)
Jakość życia, poprawa objawów
Ramy czasowe: Ocena co dwa cykle
Ocena co dwa cykle

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Współpracownicy

University Hospital of Crete

Śledczy

  • Główny śledczy: John Souglakos, MD, University Hospital of Crete

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT/05.32

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj