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Estudio de fase II de Avastin + Erbitux + Irinotecan como tratamiento de segunda línea del cáncer colorrectal

12 de febrero de 2013 actualizado por: Hellenic Oncology Research Group

Estudio de fase II de Avastin más Erbitux más irinotecán como tratamiento de segunda línea del cáncer colorrectal metastásico o localmente avanzado en pacientes que lograron la progresión de la enfermedad como mejor respuesta después del tratamiento de primera línea con FOLFIRI+Avastin o XELIRI+Avastin

Este estudio de fase II evaluará la eficacia de la combinación de dos anticuerpos monoclonales (Avastin + Erbitux) con irinotecán, en pacientes con cáncer colorrectal que progresaron después del tratamiento de primera línea con FOLFIRI Avastin o XELIRI Avastin.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento de pacientes con resistencia primaria a la combinación de múltiples agentes más activa sigue siendo un problema clínico desafiante. Los datos informados demostraron que la adición de ERBITUX puede revertir la resistencia a IRINOTECÁN. Otros datos respaldan la viabilidad de la combinación de dos anticuerpos monoclonales (AVASTIN+ERBITUX) con IRINOTECAN con mejores respuestas en comparación con los controles históricos (ERBITUX±IRINOTECAN). Como tal, se diseñó un estudio de fase II para evaluar la eficacia de la combinación de AVASTIN más ERBITUX más IRINOTECAN como tratamiento de segunda línea en pacientes que progresan durante el tratamiento con FOLFIRI AVASTIN o XELIRI AVASTIN

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grecia
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Grecia
        • : "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Larissa, Grecia
        • State General Hospital of Larissa
      • Piraeus, Grecia
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecia
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 72 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer colorrectal localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente.
  • Enfermedad medible o evaluable según los Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  • Estado funcional ECOG ≤ 2
  • Edad 18 - 72 años
  • Pacientes con enfermedad refractaria de novo (progresión de la enfermedad como mejor respuesta al tratamiento de primera línea con FOLFOX/Avastin)
  • Función adecuada del hígado (bilirrubina ≤ 1,5 UNL, SGOT/SGPT ≤ 4 UNL, ALP ≤ 2,5 UNL), renal (creatinina ≤ 1,5 UNL) y de la médula ósea (ANC ≥ 1.500/mm3, PLT ≥100.000/mm3)
  • Los pacientes deben ser capaces de comprender la naturaleza de este estudio.
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad cardíaca grave (angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias cardíacas no controladas).
  • Antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
  • Enfermedad vascular periférica clínicamente significativa.
  • Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los 28 días anteriores al Día 0.
  • Presencia de sistema nervioso central o metástasis cerebrales.
  • Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
  • Pacientes con reacción de hipersensibilidad conocida a cetuximab
  • Presión arterial > 150/100 mmHg.
  • Mujer embarazada o lactante.
  • Esperanza de vida < 3 meses.
  • Radioterapia previa en las últimas 4 semanas o > 25% de la médula ósea.
  • Infiltración metastásica del hígado > 50%.
  • Pacientes con diarrea crónica (al menos durante 3 meses) u obstrucción intestinal parcial o colectomía total.
  • Infección activa que requiere antibióticos el día 1.
  • Segunda neoplasia maligna primaria, excepto cáncer de piel no melanoma y cáncer de cuello uterino in situ.
  • Enfermedad psiquiátrica o situación social que impediría el cumplimiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Irinotecán+Avastin+Erbitux
Droga: Irinotecán
Irinotecán (IV) 150 mg/m2 el día 1 cada dos semanas hasta progresión
Otros nombres:
  • Campo
  • CPT-11
Droga: Avastin
Avastin (IV) 10 mgr/Kgr el día 1 cada 2 semanas hasta progresión
Otros nombres:
  • Bevacizumab
Droga: Erbitux
Erbitux (IV) 500 mg/m2 el día 1 cada dos semanas hasta progresión
Otros nombres:
  • Cetuximab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo para la progresión
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Perfil de toxicidad
Periodo de tiempo: Evaluación de toxicidad en cada ciclo de quimioterapia
Evaluación de toxicidad en cada ciclo de quimioterapia
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Respuestas objetivas confirmadas por CT o MRI (en el 3er y 6to ciclo)
Respuestas objetivas confirmadas por CT o MRI (en el 3er y 6to ciclo)
Calidad de vida, Mejora de los síntomas
Periodo de tiempo: Evaluación cada dos ciclos
Evaluación cada dos ciclos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hellenic Oncology Research Group

Colaboradores

University Hospital of Crete

Investigadores

  • Investigador principal: John Souglakos, MD, University Hospital of Crete

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT/05.32

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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