Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus Avastin + Erbitux + Irinotecan 2. rivin kolorektaalisyövän hoitona

tiistai 12. helmikuuta 2013 päivittänyt: Hellenic Oncology Research Group

Vaiheen II tutkimus Avastin Plus Erbitux Plus irinotekaanista paikallisesti edenneen tai metastaattisen paksusuolensyövän 2. rivin hoitona potilailla, jotka saivat taudin etenemisen parhaana vasteena ensimmäisen vaiheen FOLFIRI+Avastin- tai XELIRI+Avastin-hoidon jälkeen

Tässä faasin II tutkimuksessa arvioidaan kahden monoklonaalisen vasta-aineen (Avastin + Erbitux) ja irinotekaanin yhdistelmän tehokkuutta potilailla, joilla on paksusuolensyöpä, joka on edennyt ensimmäisen FOLFIRI Avastin- tai XELIRI Avastin -hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden, joilla on ensisijainen vastustuskyky aktiivisimmalle usean aineen yhdistelmälle, hoito on edelleen haastava kliininen ongelma. Raportoidut tiedot osoittivat, että ERBITUXin lisääminen voi muuttaa IRINOTECAN-resistenssin. Lisätiedot tukevat kahden monoklonaalisen vasta-aineen (AVASTIN+ERBITUX) yhdistelmän toteutettavuutta IRINOTECANin kanssa paremmilla vasteilla verrattuna historiallisiin kontrolleihin (ERBITUX±IRINOTECAN). Sellaisenaan II-vaiheen tutkimus suunniteltiin arvioimaan AVASTINin plus ERBITUXin ja IRINOTECANin yhdistelmän tehoa toisen linjan hoitona potilailla, jotka etenevät FOLFIRI AVASTIN- tai XELIRI AVASTIN-hoidon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Alexandroupolis, Kreikka
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Kreikka
        • IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Kreikka
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Kreikka
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Kreikka
        • : "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Larissa, Kreikka
        • State General Hospital of Larissa
      • Piraeus, Kreikka
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Kreikka
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 72 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen paksusuolen syöpä.
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2
  • Ikä 18-72 vuotta
  • Potilaat, joilla on de novo refraktaarinen sairaus (sairauden eteneminen parhaana vasteena ensimmäisen linjan FOLFOX/Avastin-hoidossa)
  • Riittävä maksan (bilirubiini ≤ 1,5 UNL, SGOT/SGPT ≤ 4 UNL, ALP ≤ 2,5 UNL), munuaisten (kreatiniini ≤ 1,5 UNL) ja luuytimen (ANC ≥ 1 500/mm3, 10/mm3, PLT0 ≥ 0 mm3
  • Potilaiden on kyettävä ymmärtämään tämän tutkimuksen luonne
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi vakava sydänsairaus (epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt).
  • Sydäninfarkti tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä.
  • Kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus.
  • Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai intraabdominaalinen paise 28 päivän aikana ennen päivää 0.
  • Keskushermoston tai aivojen metsien esiintyminen.
  • Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta.
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan yliherkkyysreaktio setuksimabille
  • Verenpaine > 150/100 mmHg.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Elinajanodote < 3 kuukautta.
  • Aiempi sädehoito viimeisen 4 viikon aikana tai > 25 % luuytimestä.
  • Metastaattinen maksan infiltraatio > 50 %.
  • Potilaat, joilla on krooninen ripuli (vähintään 3 kuukautta) tai osittainen suolen tukkeuma tai täydellinen kolektomia.
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootteja päivänä 1.
  • Toinen primaarinen pahanlaatuisuus, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja in situ kohdunkaulansyöpä.
  • Psyykkisairaus tai sosiaalinen tilanne, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Irinotekaani+Avastin+Erbitux
Lääke: Irinotekaani
Irinotekaani (IV) 150 mg/m2 päivänä 1 joka toinen viikko, kunnes eteneminen tapahtuu
Muut nimet:
  • Campto
  • CPT-11
Lääke: Avastin
Avastin (IV) 10 mgr/kg päivänä 1 joka 2. viikko etenemiseen asti
Muut nimet:
  • Bevasitsumabi
Lääke: Erbitux
Erbitux (IV) 500 mg/m2 päivänä 1 joka toinen viikko etenemiseen asti
Muut nimet:
  • Setuksimabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyysprofiili
Aikaikkuna: Toksisuusarviointi jokaisessa kemoterapiasyklissä
Toksisuusarviointi jokaisessa kemoterapiasyklissä
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Objektiiviset vasteet varmistettu TT:llä tai MRI:llä (3. ja 6. syklissä)
Objektiiviset vasteet varmistettu TT:llä tai MRI:llä (3. ja 6. syklissä)
Elämänlaatu, oireiden paraneminen
Aikaikkuna: Arviointi kahden syklin välein
Arviointi kahden syklin välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hellenic Oncology Research Group

Yhteistyökumppanit

University Hospital of Crete

Tutkijat

  • Päätutkija: John Souglakos, MD, University Hospital of Crete

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT/05.32

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa