Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-II-Studie zu Avastin + Erbitux + Irinotecan als Zweitlinienbehandlung von Darmkrebs

12. Februar 2013 aktualisiert von: Hellenic Oncology Research Group

Phase-II-Studie mit Avastin plus Erbitux plus Irinotecan als Zweitlinienbehandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Darmkrebs bei Patienten, bei denen nach einer Erstlinienbehandlung mit FOLFIRI+Avastin oder XELIRI+Avastin ein Fortschreiten der Krankheit die beste Reaktion ist

In dieser Phase-II-Studie wird die Wirksamkeit der Kombination von zwei monoklonalen Antikörpern (Avastin + Erbitux) mit Irinotecan bei Patienten mit Darmkrebs untersucht, der nach einer Erstlinienbehandlung mit FOLFIRI Avastin oder XELIRI Avastin fortgeschritten ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Patienten mit primärer Resistenz gegen die aktivste Kombination mehrerer Wirkstoffe bleibt ein herausforderndes klinisches Problem. Die gemeldeten Daten zeigten, dass die Zugabe von ERBITUX die IRINOTECAN-Resistenz umkehren kann. Weitere Daten belegen die Machbarkeit der Kombination von zwei monoklonalen Antikörpern (AVASTIN+ERBITUX) mit IRINOTECAN mit besseren Reaktionen im Vergleich zu historischen Kontrollen (ERBITUX±IRINOTECAN). Daher wurde eine Phase-II-Studie konzipiert, um die Wirksamkeit der Kombination von AVASTIN plus ERBITUX plus IRINOTECAN als Zweitlinienbehandlung bei Patienten zu bewerten, bei denen es während der Behandlung mit FOLFIRI AVASTIN oder XELIRI AVASTIN zu einer Progression kam

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Alexandroupolis, Griechenland
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griechenland
        • IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griechenland
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland
        • : "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Larissa, Griechenland
        • State General Hospital of Larissa
      • Piraeus, Griechenland
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Griechenland
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter lokal fortgeschrittener oder metastasierter Darmkrebs.
  • Messbare oder auswertbare Erkrankung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  • Alter 18 - 72 Jahre
  • Patienten mit refraktärer De-novo-Erkrankung (Fortschreiten der Erkrankung als bestes Ansprechen auf die Erstlinientherapie mit FOLFOX/Avastin)
  • Ausreichende Leber- (Bilirubin ≤ 1,5 UNL, SGOT/SGPT ≤ 4 UNL, ALP ≤ 2,5 UNL), Nieren- (Kreatinin ≤ 1,5 UNL) und Knochenmarksfunktion (ANC ≥ 1.500/mm3, PLT ≥ 100.000/mm3).
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, die Natur dieser Studie zu verstehen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer Herzerkrankungen (instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen).
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder Schlaganfalls innerhalb von 6 Monaten.
  • Klinisch signifikante periphere Gefäßerkrankung.
  • Vorgeschichte einer Bauchfistel, einer Magen-Darm-Perforation oder eines intraabdominellen Abszesses innerhalb von 28 Tagen vor Tag 0.
  • Vorhandensein zentraler Nervensystem- oder Gehirnmetastasen.
  • Hinweise auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeitsreaktion auf Cetuximab
  • Blutdruck > 150/100 mmHg.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Lebenserwartung < 3 Monate.
  • Vorherige Strahlentherapie innerhalb der letzten 4 Wochen oder > 25 % des Knochenmarks.
  • Metastatische Infiltration der Leber >50 %.
  • Patienten mit chronischem Durchfall (mindestens seit 3 ​​Monaten) oder teilweisem Darmverschluss oder vollständiger Kolektomie.
  • Aktive Infektion, die Antibiotika am ersten Tag erfordert.
  • Zweites primäres Malignom, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs und In-situ-Gebärmutterhalskrebs.
  • Psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Einhaltung der Studie verhindern würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Irinotecan+Avastin+Erbitux
Arzneimittel: Irinotecan
Irinotecan (IV) 150 mg/m2 am Tag 1 alle zwei Wochen bis zur Progression
Andere Namen:
  • Campto
  • CPT-11
Arzneimittel: Avastin
Avastin (IV) 10 mg/kg am Tag 1 alle 2 Wochen bis zur Progression
Andere Namen:
  • Bevacizumab
Arzneimittel: Erbitux
Erbitux (IV) 500 mg/m2 am ersten Tag alle zwei Wochen bis zur Progression
Andere Namen:
  • Cetuximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschritt
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizitätsprofil
Zeitfenster: Toxizitätsbeurteilung bei jedem Chemotherapiezyklus
Toxizitätsbeurteilung bei jedem Chemotherapiezyklus
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Objektives Ansprechen bestätigt durch CT oder MRT (im 3. und 6. Zyklus)
Objektives Ansprechen bestätigt durch CT oder MRT (im 3. und 6. Zyklus)
Lebensqualität, Verbesserung der Symptome
Zeitfenster: Bewertung alle zwei Zyklen
Bewertung alle zwei Zyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Mitarbeiter

University Hospital of Crete

Ermittler

  • Hauptermittler: John Souglakos, MD, University Hospital of Crete

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT/05.32

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren