Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II undersøgelse af Avastin + Erbitux + Irinotecan som 2. linje behandling af tyktarmskræft

12. februar 2013 opdateret af: Hellenic Oncology Research Group

Fase II undersøgelse af Avastin Plus Erbitux Plus Irinotecan som 2. linje behandling af lokalt avanceret eller metastatisk kolorektal cancer hos patienter, der opnår sygdomsprogression som bedste respons efter 1. linje behandling med FOLFIRI+Avastin eller XELIRI+Avastin

Dette fase II-studie vil evaluere effektiviteten af ​​kombinationen af ​​to monoklonale antistoffer (Avastin + Erbitux) med irinotecan hos patienter med kolorektal cancer fremskreden efter 1. linje behandling med FOLFIRI Avastin eller XELIRI Avastin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling af patienter med primær resistens over for den mest aktive kombination af flere midler er fortsat et udfordrende klinisk problem. De rapporterede data viste, at tilsætning af ERBITUX kan vende IRINOTECAN-resistens. Yderligere data understøtter gennemførligheden af ​​kombinationen af ​​to monoklonale antistoffer (AVASTIN+ERBITUX) med IRINOTECAN med bedre respons sammenlignet med historiske kontroller (ERBITUX±IRINOTECAN). Som sådan blev et fase II-studie designet til at evaluere effektiviteten af ​​kombinationen af ​​AVASTIN plus ERBITUX plus IRINOTECAN som andenlinjebehandling hos patienter, der udvikler sig under behandling med FOLFIRI AVASTIN eller XELIRI AVASTIN

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Alexandroupolis, Grækenland
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grækenland
        • IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grækenland
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland
        • : "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Larissa, Grækenland
        • State General Hospital of Larissa
      • Piraeus, Grækenland
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grækenland
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 72 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk kolorektal cancer.
  • Målbar eller evaluerbar sygdom i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  • ECOG ydeevnestatus ≤ 2
  • Alder 18 - 72 år
  • Patienter med de novo refraktær sygdom (sygdomsprogression som bedste respons ved 1. liniebehandling med FOLFOX/Avastin)
  • Tilstrækkelig lever (Bilirubin ≤ 1,5 UNL, SGOT/SGPT ≤ 4 UNL, ALP ≤ 2,5 UNL), nyre- (kreatinin ≤ 1,5 UNL) og knoglemarvsfunktion (ANC ≥ 1.500/mm3/mm3/100, 0mm)0mm
  • Patienterne skal være i stand til at forstå arten af ​​denne undersøgelse
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig hjertesygdom (ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, ukontrollerede hjertearytmier).
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 6 måneder.
  • Klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom.
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces inden for 28 dage før dag 0.
  • Tilstedeværelse af centralnervesystem eller hjernemets.
  • Tegn på blødende diatese eller koagulopati.
  • Patienter med kendt overfølsom reaktion over for cetuximab
  • Blodtryk > 150/100 mmHg.
  • Gravid eller ammende kvinde.
  • Forventet levetid < 3 måneder.
  • Tidligere strålebehandling inden for de sidste 4 uger eller > 25 % af knoglemarven.
  • Metastatisk infiltration af leveren >50%.
  • Patienter med kronisk diarré (mindst i 3 måneder) eller delvis tarmobstruktion eller total kolektomi.
  • Aktiv infektion, der kræver antibiotika på dag 1.
  • Anden primær malignitet, bortset fra ikke-melanom hudkræft og in situ livmoderhalskræft.
  • Psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsescompliance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Irinotecan+Avastin+Erbitux
Medicin: Irinotecan
Irinotecan (IV) 150 mg/m2 på dag 1 hver anden uge indtil progression
Andre navne:
  • Campto
  • CPT-11
Medicin: Avastin
Avastin (IV) 10 mgr/kg på dag 1 hver 2. uge indtil progression
Andre navne:
  • Bevacizumab
Medicin: Erbitux
Erbitux (IV)500 mg/m2 på dag 1 hver anden uge indtil progression
Andre navne:
  • Cetuximab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til Progression
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksicitetsprofil
Tidsramme: Toksicitetsvurdering på hver kemoterapicyklus
Toksicitetsvurdering på hver kemoterapicyklus
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Objektive svar bekræftet ved CT eller MR (på 3. og 6. cyklus)
Objektive svar bekræftet ved CT eller MR (på 3. og 6. cyklus)
Livskvalitet, Symptomerforbedring
Tidsramme: Vurdering hver anden cyklus
Vurdering hver anden cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Samarbejdspartnere

University Hospital of Crete

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Souglakos, MD, University Hospital of Crete

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2008

Først opslået (Skøn)

21. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT/05.32

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Irinotecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner