Estudo de Fase II de Avastin + Erbitux + Irinotecano como Tratamento de 2ª Linha do Câncer Colorretal
12 de fevereiro de 2013 atualizado por: Hellenic Oncology Research Group
Estudo de Fase II de Avastin Plus Erbitux Plus Irinotecan como tratamento de 2ª linha de câncer colorretal localmente avançado ou metastático em pacientes que obtiveram progressão da doença como melhor resposta após tratamento de 1ª linha com FOLFIRI+Avastin ou XELIRI+Avastin
Este estudo de fase II avaliará a eficácia da combinação de dois anticorpos monoclonais (Avastin + Erbitux) com irinotecano, em pacientes com câncer colorretal progredido após tratamento de 1ª linha com FOLFIRI Avastin ou XELIRI Avastin.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento de pacientes com resistência primária à combinação multiagente mais ativa continua sendo um problema clínico desafiador.
Os dados relatados demonstraram que a adição de ERBITUX pode reverter a resistência ao IRINOTECAN.
Dados adicionais suportam a viabilidade da combinação de dois anticorpos monoclonais (AVASTIN+ERBITUX) com IRINOTECAN com melhores respostas em comparação com controlos históricos (ERBITUX±IRINOTECAN).
Como tal, um estudo de fase II foi desenhado para avaliar a eficácia da combinação de AVASTIN mais ERBITUX mais IRINOTECAN como tratamento de segunda linha em pacientes que progrediram durante o tratamento com FOLFIRI AVASTIN ou XELIRI AVASTIN
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alexandroupolis, Grécia
- University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
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Athens, Grécia
- IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
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Athens, Grécia
- 401 Military Hospital of Athens
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Athens, Grécia
- Air Forces Military Hospital of Athens
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Athens, Grécia
- : "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
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Larissa, Grécia
- State General Hospital of Larissa
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Piraeus, Grécia
- "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
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Thessaloniki, Grécia
- "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 72 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer colorretal localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente.
- Doença mensurável ou avaliável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
- Status de desempenho ECOG ≤ 2
- Idade 18 - 72 anos
- Pacientes com doença refratária de novo (progressão da doença como melhor resposta na terapia de 1ª linha com FOLFOX/Avastin)
- Função adequada do fígado (bilirrubina ≤ 1,5 UNL, SGOT/SGPT ≤ 4 UNL, ALP ≤ 2,5 UNL), renal (creatinina ≤ 1,5 UNL) e da medula óssea (ANC ≥ 1.500/mm3, PLT ≥ 100.000/mm3)
- Os pacientes devem ser capazes de entender a natureza deste estudo
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- História de doença cardíaca grave (angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, arritmias cardíacas não controladas).
- História de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses.
- Doença vascular periférica clinicamente significativa.
- História de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal nos 28 dias anteriores ao Dia 0.
- Presença de sistema nervoso central ou cérebro mets.
- Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia.
- Pacientes com reação de hipersensibilidade conhecida ao cetuximabe
- Pressão arterial > 150/100 mmHg.
- Mulher grávida ou lactante.
- Expectativa de vida < 3 meses.
- Radioterapia prévia nas últimas 4 semanas ou > 25% da medula óssea.
- Infiltração metastática do fígado >50%.
- Pacientes com diarreia crônica (pelo menos por 3 meses) ou obstrução intestinal parcial ou colectomia total.
- Infecção ativa exigindo antibióticos no dia 1.
- Segunda malignidade primária, exceto câncer de pele não melanoma e câncer cervical in situ.
- Doença psiquiátrica ou situação social que impediria a adesão ao estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Irinotecano + Avastin + Erbitux
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Irinotecano (IV) 150 mg/m2 no dia 1 a cada duas semanas até progressão
Outros nomes:
Avastin (IV) 10 mgr/Kgr no dia 1 a cada 2 semanas até progressão
Outros nomes:
Erbitux (IV) 500 mg/m2 no dia 1 a cada duas semanas até a progressão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo para Progressão
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Perfil de toxicidade
Prazo: Avaliação de toxicidade em cada ciclo de quimioterapia
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Avaliação de toxicidade em cada ciclo de quimioterapia
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Respostas objetivas confirmadas por TC ou RM (no 3º e 6º ciclo)
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Respostas objetivas confirmadas por TC ou RM (no 3º e 6º ciclo)
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Qualidade de vida, melhora dos sintomas
Prazo: Avaliação a cada dois ciclos
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Avaliação a cada dois ciclos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Souglakos, MD, University Hospital of Crete
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Inibidores da Topoisomerase I
- Bevacizumabe
- Irinotecano
- Cetuximabe
Outros números de identificação do estudo
- CT/05.32
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