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結腸直腸がんの二次治療としてのアバスチン + アービタックス + イリノテカンの第 II 相試験

2013年2月12日 更新者：Hellenic Oncology Research Group

FOLFIRI+アバスチンまたはXELIRI+アバスチンによる一次治療後に最良の反応として疾患進行を達成した患者を対象とした、局所進行性または転移性結腸直腸がんの二次治療としてのアバスチンとアービタックスとイリノテカンの第II相試験

この第 II 相試験では、FOLFIRI アバスチンまたは XELIRI アバスチンによる一次治療後に進行した結腸直腸がん患者を対象に、2 つのモノクローナル抗体 (アバスチン + アービタックス) とイリノテカンの併用の有効性を評価します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

最も有効な多剤併用療法に対して一次耐性を持つ患者の治療は、依然として困難な臨床問題です。 報告されたデータは、ERBITUX の添加により IRINOTECAN 耐性が逆転する可能性があることを実証しました。 さらなるデータは、2 つのモノクローナル抗体 (AVASTIN+ERBITUX) と IRINOTECAN の組み合わせが、過去の対照 (ERBITUX±IRINOTECAN) と比較して良好な反応を示す実現可能性を裏付けています。 そのため、FOLFIRI AVASTIN または XELIRI AVASTIN による治療中に進行した患者の二次治療として、AVASTIN と ERBITUX と IRINOTECAN の併用の有効性を評価する第 II 相試験が設計されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
      • Alexandroupolis、ギリシャ
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens、ギリシャ
        • IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens、ギリシャ
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens、ギリシャ
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens、ギリシャ
        • : "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Larissa、ギリシャ
        • State General Hospital of Larissa
      • Piraeus、ギリシャ
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki、ギリシャ
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～72年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に局所進行性または転移性の結腸直腸癌が確認された。
  • 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）に従って測定可能または評価可能な疾患
  • ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2
  • 年齢 18 ～ 72 歳
  • 新規難治性疾患の患者（FOLFOX/アバスチンによる一次治療での最良の反応としての疾患の進行）
  • 適切な肝臓（ビリルビン≤ 1.5 UNL、SGOT/SGPT ≤ 4 UNL、ALP ≤ 2.5 UNL）、腎臓（クレアチニン≤ 1.5 UNL）および骨髄（ANC ≤ 1,500/mm3、PLT ≤ 100,000/mm3）機能
  • 患者はこの研究の性質を理解できなければなりません
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 重篤な心疾患の病歴（不安定狭心症、うっ血性心不全、制御不能な心臓不整脈）。
  • 6か月以内の心筋梗塞または脳卒中の病歴。
  • 臨床的に重大な末梢血管疾患。
  • -0日目以前の28日以内に腹部瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴がある。
  • 中枢神経系または脳の異常の存在。
  • 出血素因または凝固障害の証拠。
  • セツキシマブに対する過敏反応が知られている患者
  • 血圧 > 150/100 mmHg。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 平均余命は 3 か月未満です。
  • 過去 4 週間以内に以前の放射線治療、または骨髄の 25% 以上。
  • 肝臓の転移性浸潤 >50%。
  • 慢性下痢（少なくとも3か月）または部分的な腸閉塞または結腸全摘術を患っている患者。
  • 1日目に抗生物質を必要とする活動性感染症。
  • 非黒色腫皮膚がんおよび上皮内子宮頸がんを除く、2 番目の原発悪性腫瘍。
  • 研究の遵守を妨げる精神疾患または社会的状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
イリノテカン+アバスチン+アービタックス
薬：イリノテカン
イリノテカン (IV) 1 日目に 150 mg/m2 を進行まで 2 週間ごとに投与
他の名前：
  • カンプト
  • CPT-11
薬：アバスチン
アバスチン (IV) 10 mgr/Kgr を 1 日目に進行まで 2 週間ごとに投与
他の名前：
  • ベバシズマブ
薬：アービトゥクス
Erbitux (IV) 1 日目に進行まで 2 週間ごとに 500 mg/m2
他の名前：
  • セツキシマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
進行までの時間
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
毒性プロファイル
時間枠：各化学療法サイクルでの毒性評価
各化学療法サイクルでの毒性評価
客観的回答率
時間枠：CTまたはMRIで確認された客観的反応（3サイクル目と6サイクル目）
CTまたはMRIで確認された客観的反応（3サイクル目と6サイクル目）
生活の質、症状の改善
時間枠：2サイクルごとの評価
2サイクルごとの評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hellenic Oncology Research Group

協力者

University Hospital of Crete

捜査官

  • 主任研究者：John Souglakos, MD、University Hospital of Crete

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2010年2月1日

研究の完了 (実際)

2010年2月1日

試験登録日

最初に提出

2008年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

2008年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月12日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CT/05.32

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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