Metoklopramid pro migrénu: Studie hledání dávky (MDFS)
1. května 2018 aktualizováno: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center
Metoklopramid pro akutní migrénu: Studie hledání dávky
Metoklopramid je účinná intravenózní léčba akutních záchvatů migrény, ale neznáme nejlepší dávku, kterou bychom měli podávat.
Tato studie srovnává tři různé dávky metolorpamidu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s akutními záchvaty migrény mají nárok na zařazení, pokud se dostaví na pohotovost v Montefiore Medical Center.
Skóre bolesti se hodnotí na začátku a každých 30 minut po dobu dvou hodin a poté znovu telefonicky 48 hodin po propuštění
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
349
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- akutní migréna
Kritéria vyloučení:
- sekundární příčina bolesti hlavy
- lumbální punkce
- alergie nebo intolerance na studované léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Metoklopramid 10 mg + difenhydramin 25 mg.
Tento lék byl podáván jako intravenózní kapání po dobu 20 minut
|
metoklopramid 20 mg
metoklopramid 40 mg
metoklopramid 10 mg
Difenhydramin 25 mg, podávaný jako intravenózní kapka po dobu 20 minut
|
|
Experimentální: 2
metoklopramid 20 mg + difenhydramin 25 mg.
Podává se jako intravenózní kapání po dobu 20 minut.
|
metoklopramid 20 mg
metoklopramid 40 mg
metoklopramid 10 mg
Difenhydramin 25 mg, podávaný jako intravenózní kapka po dobu 20 minut
|
|
Experimentální: 3
metoklopramid 40 mg + difenhydramin 25 mg.
Podává se jako intravenózní kapání po dobu 20 minut.
|
metoklopramid 20 mg
metoklopramid 40 mg
metoklopramid 10 mg
Difenhydramin 25 mg, podávaný jako intravenózní kapka po dobu 20 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre intenzity bolesti
Časové okno: Základní čára, 60 minut
|
Změna 11bodového skóre intenzity bolesti mezi výchozí hodnotou a jednou hodinou.
Jak na začátku, tak na jednu hodinu byli všichni pacienti požádáni, aby popsali svou bolest na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.
ZMĚNA ve skóre bolesti se proto může pohybovat od -10 do 10.
|
Základní čára, 60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin W. Friedman, MD, MS, Montefiore Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
22. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Dermatologická činidla
- Dopaminové látky
- Antagonisté dopaminového D2 receptoru
- Antagonisté dopaminu
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, lokální
- Antialergické látky
- Pomůcky na spaní, Farmaceutické
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antipruritika
- Difenhydramin
- Promethazin
- Metoklopramid
Další identifikační čísla studie
- 07-11-405
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .