Porovnejte účinky rozpustné vlákniny na hmotnost a hladinu cholesterolu v krvi
CCRC: FBCx® a regulace tělesné hmotnosti u lidí s nadváhou
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 30 mužů a 30 žen
- Věk 18-65 let
- BMI 25,0 - 32,0 kg/m²
- glukóza nalačno <126 mg/dl
- Krevní tlak < 140/85 mm Hg. Hypertenze na stabilním lékovém režimu s použitím 2 nebo méně antihypertenziv bude přijatelná.
- Celkový cholesterol v plazmě <240 mg/dl, LDL-cholesterol <160 a triglyceridy <400 mg/dl. Hyperlipidémie při stabilním léčebném režimu s použitím jediného antihyperlipidemika je přijatelná.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy, ženy, které plánují otěhotnět během studijního období
- Ženy, které porodily během předchozích 12 měsíců
- Kojící ženy
- Anamnéza nebo přítomnost diabetu 2. typu; nemoc ledvin; (kreatinin >1,4); onemocnění jater (2násobné zvýšení AST nebo ALT); dna; rakovina; neléčené onemocnění štítné žlázy; gastrointestinální onemocnění; jiná metabolická onemocnění nebo malabsorpční syndromy
- Obvyklý příjem s nízkým obsahem tuku (méně než 20 %)
- Historie poruchy příjmu potravy
- Subjekty, které za posledních 12 měsíců ztratily 10 % tělesné hmotnosti nebo které plánují zahájit program hubnutí
- Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků nebo doplňků proti obezitě (fenylpropanolamin, efedrin, kofein) po dobu nejméně 6 měsíců před studií.
- Subjekty s kardiostimulátory se nebudou účastnit bioimpedančních studií, ale projdou všemi ostatními testy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Subjekty se před první návštěvou postí. Zaznamená se hmotnost, krevní tlak a srdeční frekvence subjektů, změří se obvod pasu a boků a určí se složení těla. Dostanou buď rozpustnou vlákninu nebo placebo tablety v kódované lahvičce. Budou poučeni, aby užívali 2 tablety na jídlo obsahující tuk 3krát denně do jedné hodiny po konzumaci jídla. Budou také požádáni, aby si vedli záznamy o vynechaných dávkách a jakýchkoli gastrointestinálních příznacích (např.: pálení žáhy, poruchy trávení, průjem, zácpa). Během 4. týdne budou požádáni, aby zaznamenávali příjem potravy po dobu 3 dnů. Po 4 týdnech užívání doplňku se účastníci po celonočním hladovění vrátí na kliniku. Během této návštěvy odevzdají svůj 3denní jídelníček. Studie provedené během úvodní základní návštěvy budou opakovány. Při této návštěvě dostanou alternativní doplněk (placebo nebo aktivní tablety) v identicky vypadající kódované lahvičce. |
Subjekty budou užívat 2 tablety na jídlo obsahující tuk, 3krát denně, do jedné hodiny po konzumaci jídla
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 2
Subjekty se před první návštěvou postí. Zaznamená se hmotnost, krevní tlak a srdeční frekvence subjektů, změří se obvod pasu a boků a určí se složení těla. Dostanou buď rozpustnou vlákninu nebo placebo tablety v kódované lahvičce. Budou poučeni, aby užívali 2 tablety na jídlo obsahující tuk 3krát denně do jedné hodiny po konzumaci jídla. Budou také požádáni, aby si vedli záznamy o vynechaných dávkách a jakýchkoli gastrointestinálních příznacích (např.: pálení žáhy, poruchy trávení, průjem, zácpa). Během 4. týdne budou požádáni, aby zaznamenávali příjem potravy po dobu 3 dnů. Po 4 týdnech užívání doplňku se účastníci po celonočním hladovění vrátí na kliniku. Během této návštěvy odevzdají svůj 3denní jídelníček. Studie provedené během úvodní základní návštěvy budou opakovány. Při této návštěvě dostanou alternativní doplněk (placebo nebo aktivní tablety) v identicky vypadající kódované lahvičce. |
Subjekty budou užívat 2 tablety na jídlo obsahující tuk, 3krát denně, do jedné hodiny po konzumaci jídla
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
bez jakékoli změny stravovacích návyků nebo cvičebního postupu by jednotlivci měli ztratit nebo si udržet tělesnou hmotnost během aktivní fáze ve srovnání s fází placeba.
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hladiny lipidů v krvi během aktivní fáze se zlepší ve srovnání s placebem.
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sidika E Kasim-Karakas, MD, UC Davis
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200715061
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .