Hasonlítsa össze az oldható rostok hatását a testsúlyra és a vér koleszterinszintjére
CCRC: FBCx® és testsúlyszabályozás túlsúlyos embereknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- UC Davis
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 férfi és 30 nő
- Életkor 18-65 év
- BMI 25,0-32,0 kg/m²
- éhgyomri glükóz <126 mg/dl
- Vérnyomás < 140/85 Hgmm. A magas vérnyomás 2 vagy kevesebb vérnyomáscsökkentőt alkalmazó stabil gyógyszeres kezelés mellett elfogadható.
- Összes plazma koleszterin <240 mg/dl, LDL-koleszterin <160 és trigliceridek <400 mg/dl. Hiperlipidémia stabil gyógyszeres kezelés mellett egyetlen anti-hiperlipidémia gyógyszerrel elfogadható.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők, nők, akik terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt
- Nők, akik az elmúlt 12 hónapban szültek
- Szoptató nők
- 2-es típusú cukorbetegség története vagy jelenléte; vesebetegség; (kreatinin > 1,4); májbetegség (az AST vagy az ALT kétszeres növekedése); köszvény; rák; kezeletlen pajzsmirigy betegség; gyomor-bélrendszeri betegségek; egyéb anyagcsere-betegségek vagy felszívódási zavarok
- Szokásos alacsony zsírbevitel (kevesebb, mint 20%)
- Evészavar története
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 12 hónapban 10%-ot veszítettek testsúlyukból, vagy akik súlycsökkentő programot terveznek
- Vényköteles vagy vény nélkül kapható elhízás elleni gyógyszerek vagy kiegészítők (fenilpropanolamin, efedrin, koffein) használata legalább 6 hónapig a vizsgálat előtt.
- A pacemakerrel rendelkező alanyok nem vesznek részt bioimpedancia-vizsgálatokban, de az összes többi vizsgálaton átesnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
Az alanyok az első látogatás előtt böjtölnek. Az alanyok súlyát, vérnyomását és pulzusát rögzítik, megmérik a derék- és csípőkörfogatot, és meghatározzák a testösszetételt. Az oldható rostokat vagy a placebo tablettákat kódolt üvegben kapják meg. Azt az utasítást kapják, hogy zsírtartalmú étkezésenként 2 tablettát vegyenek be, naponta háromszor az étkezést követő egy órán belül. Arra is felkérik majd őket, hogy vezessenek nyilvántartást a kihagyott adagokról és a gyomor-bélrendszeri tünetekről (pl. gyomorégés, emésztési zavar, hasmenés, székrekedés). A 4. héten 3 napra fel kell jegyezni a táplálékfelvételt. A kiegészítő 4 hetes szedése után a résztvevők egy éjszakai böjt után visszatérnek a klinikára. A látogatás során beadják 3 napos étrendjüket. A kezdeti kiindulási vizit során végzett vizsgálatokat meg kell ismételni. Ezen a látogatáson megkapják az alternatív kiegészítőt (placebót vagy aktív tablettát) egy azonos kinézetű kódolt üvegben. |
Az alanyok zsírtartalmú étkezésenként 2 tablettát vesznek be, naponta háromszor, az étkezést követő egy órán belül.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 2
Az alanyok az első látogatás előtt böjtölnek. Az alanyok súlyát, vérnyomását és pulzusát rögzítik, megmérik a derék- és csípőkörfogatot, és meghatározzák a testösszetételt. Az oldható rostokat vagy a placebo tablettákat kódolt üvegben kapják meg. Azt az utasítást kapják, hogy zsírtartalmú étkezésenként 2 tablettát vegyenek be, naponta háromszor az étkezést követő egy órán belül. Arra is felkérik majd őket, hogy vezessenek nyilvántartást a kihagyott adagokról és a gyomor-bélrendszeri tünetekről (pl. gyomorégés, emésztési zavar, hasmenés, székrekedés). A 4. héten 3 napra fel kell jegyezni a táplálékfelvételt. A kiegészítő 4 hetes szedése után a résztvevők egy éjszakai böjt után visszatérnek a klinikára. A látogatás során beadják 3 napos étrendjüket. A kezdeti kiindulási vizit során végzett vizsgálatokat meg kell ismételni. Ezen a látogatáson megkapják az alternatív kiegészítőt (placebót vagy aktív tablettát) egy azonos kinézetű kódolt üvegben. |
Az alanyok zsírtartalmú étkezésenként 2 tablettát vesznek be, naponta háromszor, az étkezést követő egy órán belül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az étkezési szokások vagy a testmozgási rutin megváltoztatása nélkül az egyéneknek az aktív szakaszban le kell fogyniuk vagy meg kell tartaniuk testtömegüket a placebo fázishoz képest.
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a vér lipidszintje az aktív fázisban javulni fog a placebo fázishoz képest.
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sidika E Kasim-Karakas, MD, UC Davis
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200715061
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .