Comparar os efeitos de uma fibra solúvel no peso e no colesterol sanguíneo
CCRC: FBCx® e regulação do peso corporal em humanos com excesso de peso
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 30 homens e 30 mulheres
- Idade 18- 65 anos
- IMC 25,0 - 32,0 Kg/m²
- glicose em jejum <126 mg/dL
- Pressão arterial < 140/85 mm Hg. Hipertensão em regime estável de medicamentos usando 2 ou menos anti-hipertensivos será aceitável.
- Colesterol plasmático total <240 mg/dl, LDL-colesterol <160 e triglicerídeos <400 mg/dl. Hiperlipidemia em um regime de medicação estável usando um único medicamento anti-hiperlipidêmico aceitável.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, mulheres que planejam engravidar durante o período do estudo
- Mulheres que deram à luz nos últimos 12 meses
- Mulheres lactantes
- Histórico ou presença de diabetes tipo 2; doença renal; (creatinina >1,4); doença hepática (aumento de 2 vezes em AST ou ALT); gota; Câncer; doença da tireóide não tratada; doença gastrointestinal; outras doenças metabólicas ou síndromes de má absorção
- Ingestão habitual de baixo teor de gordura (menos de 20%)
- Histórico de transtorno alimentar
- Indivíduos que perderam 10% do peso corporal nos últimos 12 meses ou que planejam iniciar um programa de perda de peso
- Uso de medicamentos ou suplementos anti-obesidade prescritos ou vendidos sem receita (fenilpropanolamina, efedrina, cafeína) por pelo menos 6 meses antes do estudo.
- Indivíduos com marcapassos não participarão dos estudos de bioimpedância, mas passarão por todos os outros testes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1
Os indivíduos irão jejuar antes da visita inicial. O peso, a pressão arterial e a frequência cardíaca dos participantes serão registrados, as circunferências da cintura e do quadril medidas e a composição corporal determinada. Eles receberão os comprimidos de fibra solúvel ou placebo, em um frasco codificado. Eles serão instruídos a tomar 2 comprimidos por refeição contendo gordura, 3 vezes ao dia dentro de uma hora após o consumo da refeição. Eles também serão solicitados a manter registros de doses perdidas e quaisquer sintomas gastrointestinais (por exemplo: azia, indigestão, diarréia, constipação). Durante a 4ª semana, eles serão solicitados a registrar a ingestão de alimentos por 3 dias. Depois de tomar o suplemento por 4 semanas, os participantes retornarão à clínica após um jejum noturno. Durante esta visita, eles entregarão seu registro alimentar de 3 dias. Os estudos realizados durante a visita inicial da linha de base serão repetidos. Nessa visita, eles recebem o suplemento alternativo (placebo ou comprimidos ativos) em um frasco codificado de aparência idêntica. |
Os indivíduos tomarão 2 comprimidos por refeição contendo gordura, 3 vezes ao dia, dentro de uma hora após o consumo da refeição
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 2
Os indivíduos irão jejuar antes da visita inicial. O peso, a pressão arterial e a frequência cardíaca dos participantes serão registrados, as circunferências da cintura e do quadril medidas e a composição corporal determinada. Eles receberão os comprimidos de fibra solúvel ou placebo, em um frasco codificado. Eles serão instruídos a tomar 2 comprimidos por refeição contendo gordura, 3 vezes ao dia dentro de uma hora após o consumo da refeição. Eles também serão solicitados a manter registros de doses perdidas e quaisquer sintomas gastrointestinais (por exemplo: azia, indigestão, diarréia, constipação). Durante a 4ª semana, eles serão solicitados a registrar a ingestão de alimentos por 3 dias. Depois de tomar o suplemento por 4 semanas, os participantes retornarão à clínica após um jejum noturno. Durante esta visita, eles entregarão seu registro alimentar de 3 dias. Os estudos realizados durante a visita inicial da linha de base serão repetidos. Nessa visita, eles recebem o suplemento alternativo (placebo ou comprimidos ativos) em um frasco codificado de aparência idêntica. |
Os indivíduos tomarão 2 comprimidos por refeição contendo gordura, 3 vezes ao dia, dentro de uma hora após o consumo da refeição
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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sem alteração dos hábitos alimentares ou rotina de exercícios, os indivíduos devem perder ou manter o peso corporal durante a fase ativa em comparação com a fase placebo.
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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os níveis de lipídios no sangue durante a fase ativa serão melhorados em relação à fase placebo.
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sidika E Kasim-Karakas, MD, UC Davis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200715061
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