Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí mezi AZD3355 a Nexiem

2. prosince 2010 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená, randomizovaná, třídobá křížová studie s jedním centrem, fáze 1 farmakokinetické interakční studie inhibitoru refluxu AZD3355 150 mg dvakrát denně a esomeprazolu 40 mg denně po 7 dnech léčby u zdravých dobrovolníků

Účelem studie je vyhodnotit, zda AZD3355 a Nexium vzájemně interagují či nikoli, tj. vykazují stejné nebo změněné profily plazmatických koncentrací při společném podávání ve srovnání s podáváním samotným.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
  • Ženy nemají možnost otěhotnět
  • Klinicky normální fyzikální nález

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné onemocnění během 2 týdnů před první dávkou hodnoceného přípravku
  • Anamnéza klinicky významného onemocnění
  • Užívání předepsané medikace během 2 týdnů před podáním první dávky hodnoceného přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
AZD3355 150 mg
Lék: AZD3355
150 mg dvakrát denně, perorálně, 7 dní
Ostatní jména:
  • Lesogaberský
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Esomeprazol 40 mg
Lék: Esomeprazol
40 mg jednou, perorálně, 7 dní
Ostatní jména:
  • Nexium
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
AZD3355 150 mg/Esomeprazol 40 mg
Lék: AZD3355
150 mg dvakrát denně, perorálně, 7 dní
Ostatní jména:
  • Lesogaberský
Lék: Esomeprazol
40 mg jednou, perorálně, 7 dní
Ostatní jména:
  • Nexium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK proměnné
Časové okno: Časté odběry vzorků během dne 7 každé léčebné období
Časté odběry vzorků během dne 7 každé léčebné období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní proměnné (nežádoucí účinky, krevní tlak, puls, bezpečnostní laboratoř)
Časové okno: Po celou dobu léčby
Po celou dobu léčby
4-BOH cholesterol
Časové okno: Příležitosti odběru vzorků během prvního dne 7 léčebného období (samotný AZD3355)
Příležitosti odběru vzorků během prvního dne 7 léčebného období (samotný AZD3355)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Vouis, MD, Quintiles AB, Uppsala, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2008

První zveřejněno (ODHAD)

26. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9120C00016
  • EudraCt nr 2007-007128-16

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit