Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji leków między AZD3355 a Nexium

2 grudnia 2010 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, randomizowane, trzyokresowe, krzyżowe, jednoośrodkowe badanie fazy 1 interakcji farmakokinetycznych inhibitora refluksu AZD3355 150 mg Bid i esomeprazolu 40 mg raz na dobę po 7 dniach leczenia u zdrowych ochotników

Celem badania jest ocena, czy AZD3355 i Nexium wchodzą ze sobą w interakcje, tj. wykazują takie same lub zmienione profile stężenia w osoczu, gdy są podawane razem w porównaniu z podawanym osobno.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
  • Kobiety bez potencjału rozrodczego
  • Klinicznie normalne wyniki fizyczne

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna choroba w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu
  • Historia klinicznie istotnej choroby
  • Stosowanie przepisanych leków w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
AZD3355 150 mg
Lek: AZD3355
150 mg dwa razy dziennie, doustnie, 7 dni
Inne nazwy:
  • Lesogaberański
EKSPERYMENTALNY: 2
Esomeprazol 40 mg
Lek: Ezomeprazol
40 mg raz na dobę, doustnie, 7 dni
Inne nazwy:
  • Neksium
EKSPERYMENTALNY: 3
AZD3355 150 mg/Esomeprazol 40 mg
Lek: AZD3355
150 mg dwa razy dziennie, doustnie, 7 dni
Inne nazwy:
  • Lesogaberański
Lek: Ezomeprazol
40 mg raz na dobę, doustnie, 7 dni
Inne nazwy:
  • Neksium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienne PK
Ramy czasowe: Częste pobieranie próbek podczas dnia 7 każdego okresu leczenia
Częste pobieranie próbek podczas dnia 7 każdego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienne bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane, ciśnienie krwi, puls, laboratorium bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia
Przez cały okres leczenia
Cholesterol 4-BOH
Ramy czasowe: Okazje do pobierania próbek podczas dnia 7 jednego okresu leczenia (sam AZD3355)
Okazje do pobierania próbek podczas dnia 7 jednego okresu leczenia (sam AZD3355)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Vouis, MD, Quintiles AB, Uppsala, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9120C00016
  • EudraCt nr 2007-007128-16

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba refluksowa przełyku

Badania kliniczne na AZD3355

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj