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Studio di interazione farmacologica tra AZD3355 e Nexium

2 dicembre 2010 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 1 sull'interazione farmacocinetica in aperto, randomizzato, incrociato in tre periodi, in un unico centro, tra l'inibitore del reflusso AZD3355 150 mg bid e l'esomeprazolo 40 mg una volta al giorno dopo 7 giorni di trattamento in volontari sani

Lo scopo dello studio è valutare se AZD3355 e Nexium interagiscono tra loro o meno, cioè mostrano profili di concentrazione plasmatica uguali o alterati quando co-somministrati rispetto a quelli somministrati da soli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uppsala, Svezia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto
  • Le femmine non sono potenzialmente fertili
  • Reperti fisici clinicamente normali

Criteri di esclusione:

  • Malattia clinicamente significativa nelle 2 settimane precedenti la prima dose del prodotto sperimentale
  • Storia di malattia clinicamente significativa
  • Uso di farmaci prescritti durante le 2 settimane precedenti la somministrazione della prima dose del prodotto sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
AZD3355 150 mg
Droga: AZD3355
150 mg bid, orale, 7 giorni
Altri nomi:
  • Lesogaberan
SPERIMENTALE: 2
Esomeprazolo 40 mg
Droga: Esomeprazolo
40 mg od, orale, 7 giorni
Altri nomi:
  • Nexio
SPERIMENTALE: 3
AZD3355 150 mg/Esomeprazolo 40 mg
Droga: AZD3355
150 mg bid, orale, 7 giorni
Altri nomi:
  • Lesogaberan
Droga: Esomeprazolo
40 mg od, orale, 7 giorni
Altri nomi:
  • Nexio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variabili PK
Lasso di tempo: Frequenti occasioni di campionamento durante il giorno 7 di ciascun periodo di trattamento
Frequenti occasioni di campionamento durante il giorno 7 di ciascun periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variabili di sicurezza (eventi avversi, pressione sanguigna, polso, laboratorio di sicurezza)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di trattamento
Durante l'intero periodo di trattamento
Colesterolo 4-BOH
Lasso di tempo: Occasioni di campionamento durante il giorno 7 un periodo di trattamento (solo AZD3355)
Occasioni di campionamento durante il giorno 7 un periodo di trattamento (solo AZD3355)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Vouis, MD, Quintiles AB, Uppsala, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2008

Primo Inserito (STIMA)

26 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9120C00016
  • EudraCt nr 2007-007128-16

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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