Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelinteraktionsundersøgelse mellem AZD3355 og Nexium

2. december 2010 opdateret af: AstraZeneca

Et åbent, randomiseret, tre perioder kryds, enkelt center, fase 1 farmakokinetisk interaktionsundersøgelse af reflukshæmmeren AZD3355 150 mg Bid og Esomeprazol 40 mg od efter 7 dages behandling hos raske frivillige

Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om AZD3355 og Nexium interagerer med hinanden eller ej, dvs. viser de samme eller ændrede plasmakoncentrationsprofiler ved samtidig administration sammenlignet med administreret alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
  • Kvinder ingen fødedygtighed
  • Klinisk normale fysiske fund

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant sygdom inden for 2 uger før den første dosis af forsøgsproduktet
  • Anamnese med klinisk signifikant sygdom
  • Brug af ordineret medicin i de 2 uger før administration af den første dosis af forsøgsproduktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
AZD3355 150 mg
Medicin: AZD3355
150 mg bid, oral, 7 dage
Andre navne:
  • Lesogaberan
EKSPERIMENTEL: 2
Esomeprazol 40mg
Medicin: Esomeprazol
40 mg od, oral, 7 dage
Andre navne:
  • Nexium
EKSPERIMENTEL: 3
AZD3355 150mg/Esomeprazol 40mg
Medicin: AZD3355
150 mg bid, oral, 7 dage
Andre navne:
  • Lesogaberan
Medicin: Esomeprazol
40 mg od, oral, 7 dage
Andre navne:
  • Nexium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK variabler
Tidsramme: Hyppige prøveudtagninger i løbet af dag 7 i hver behandlingsperiode
Hyppige prøveudtagninger i løbet af dag 7 i hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsvariabler (uønskede hændelser, blodtryk, puls, sikkerhedslaboratorium)
Tidsramme: I hele behandlingsperioden
I hele behandlingsperioden
4-BOH kolesterol
Tidsramme: Prøveudtagning i løbet af dag 7 en behandlingsperiode (AZD3355 alene)
Prøveudtagning i løbet af dag 7 en behandlingsperiode (AZD3355 alene)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Vouis, MD, Quintiles AB, Uppsala, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2008

Først opslået (SKØN)

26. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2010

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9120C00016
  • EudraCt nr 2007-007128-16

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom

Kliniske forsøg med AZD3355

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner