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Arzneimittelwechselwirkungsstudie zwischen AZD3355 und Nexium

2. Dezember 2010 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, randomisierte, pharmakokinetische Interaktionsstudie über drei Perioden, Single Center, Phase 1 des Reflux-Hemmers AZD3355 150 mg zweimal täglich und Esomeprazol 40 mg einmal täglich nach 7-tägiger Behandlung bei gesunden Freiwilligen

Zweck der Studie ist die Bewertung, ob AZD3355 und Nexium miteinander interagieren oder nicht, d. h. bei gleichzeitiger Verabreichung im Vergleich zur alleinigen Verabreichung dieselben oder veränderte Plasmakonzentrationsprofile zeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Uppsala, Schweden
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Frauen kein gebärfähiges Potenzial
  • Klinisch normaler körperlicher Befund

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Erkrankung innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats
  • Anamnese einer klinisch signifikanten Erkrankung
  • Verwendung von verschriebenen Medikamenten während der 2 Wochen vor der Verabreichung der ersten Dosis des Prüfpräparats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
AZD3355 150mg
Arzneimittel: AZD3355
150 mg zweimal täglich, oral, 7 Tage
Andere Namen:
  • Lesogaberan
EXPERIMENTAL: 2
Esomeprazol 40 mg
Arzneimittel: Esomeprazol
40 mg od. oral, 7 Tage
Andere Namen:
  • Nexium
EXPERIMENTAL: 3
AZD3355 150 mg/Esomeprazol 40 mg
Arzneimittel: AZD3355
150 mg zweimal täglich, oral, 7 Tage
Andere Namen:
  • Lesogaberan
Arzneimittel: Esomeprazol
40 mg od. oral, 7 Tage
Andere Namen:
  • Nexium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK-Variablen
Zeitfenster: Häufige Probenentnahmen an Tag 7 jeder Behandlungsperiode
Häufige Probenentnahmen an Tag 7 jeder Behandlungsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsvariablen (Nebenwirkungen, Blutdruck, Puls, Sicherheitslabor)
Zeitfenster: Während der gesamten Behandlungsdauer
Während der gesamten Behandlungsdauer
4-BOH-Cholesterin
Zeitfenster: Probenentnahmen während Tag 7 einer Behandlungsperiode (AZD3355 allein)
Probenentnahmen während Tag 7 einer Behandlungsperiode (AZD3355 allein)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Vouis, MD, Quintiles AB, Uppsala, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9120C00016
  • EudraCt nr 2007-007128-16

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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