Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de interação medicamentosa entre AZD3355 e Nexium

2 de dezembro de 2010 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo aberto, randomizado, cruzado de três períodos, centro único, fase 1 de interação farmacocinética do inibidor de refluxo AZD3355 150 mg duas vezes ao dia e esomeprazol 40 mg od após 7 dias de tratamento em voluntários saudáveis

O objetivo do estudo é avaliar se o AZD3355 e o Nexium interagem ou não entre si, ou seja, apresentam os mesmos ou alterados perfis de concentração plasmática quando coadministrados em comparação com os administrados isoladamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Uppsala, Suécia
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado por escrito
  • Fêmeas sem potencial para engravidar
  • Achados físicos clinicamente normais

Critério de exclusão:

  • Doença clinicamente significativa dentro de 2 semanas antes da primeira dose do produto experimental
  • História de doença clinicamente significativa
  • Uso de medicamento prescrito nas 2 semanas anteriores à administração da primeira dose do produto experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
AZD3355 150 mg
Medicamento: AZD3355
150 mg bid, oral, 7 dias
Outros nomes:
  • Lesogaberano
EXPERIMENTAL: 2
Esomeprazol 40mg
Medicamento: Esomeprazol
40 mg od, oral, 7 dias
Outros nomes:
  • Nexium
EXPERIMENTAL: 3
AZD3355 150mg/Esomeprazol 40mg
Medicamento: AZD3355
150 mg bid, oral, 7 dias
Outros nomes:
  • Lesogaberano
Medicamento: Esomeprazol
40 mg od, oral, 7 dias
Outros nomes:
  • Nexium

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Variáveis ​​PK
Prazo: Ocasiões de amostragem frequentes durante o dia 7 de cada período de tratamento
Ocasiões de amostragem frequentes durante o dia 7 de cada período de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Variáveis ​​de segurança (eventos adversos, pressão arterial, pulso, laboratório de segurança)
Prazo: Durante todo o período de tratamento
Durante todo o período de tratamento
Colesterol 4-BOH
Prazo: Ocasiões de amostragem durante o dia 7, um período de tratamento (AZD3355 sozinho)
Ocasiões de amostragem durante o dia 7, um período de tratamento (AZD3355 sozinho)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Vouis, MD, Quintiles AB, Uppsala, Sweden

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de dezembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2010

Última verificação

1 de dezembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D9120C00016
  • EudraCt nr 2007-007128-16

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em AZD3355

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cyprus

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever