Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddelinteractieonderzoek tussen AZD3355 en Nexium

2 december 2010 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een open, gerandomiseerde, cross-, single-center, fase 1-farmacokinetische interactiestudie met drie perioden van de refluxremmer AZD3355 150 mg tweemaal daags en esomeprazol 40 mg eenmaal daags na 7 dagen behandeling bij gezonde vrijwilligers

Het doel van de studie is om te evalueren of AZD3355 en Nexium al dan niet met elkaar interageren, d.w.z. dezelfde of gewijzigde plasmaconcentratieprofielen vertonen bij gelijktijdige toediening in vergelijking met toediening alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Uppsala, Zweden
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Vrouwtjes geen vruchtbare potentie
  • Klinisch normale lichamelijke bevindingen

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante ziekte binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksproduct
  • Geschiedenis van klinisch significante ziekte
  • Gebruik van voorgeschreven medicatie gedurende 2 weken vóór toediening van de eerste dosis onderzoeksproduct

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
AZD3355 150 mg
Geneesmiddel: AZD3355
150 mg bid, oraal, 7 dagen
Andere namen:
  • Lesogaberaans
EXPERIMENTEEL: 2
Esomeprazol 40 mg
Geneesmiddel: Esomeprazol
40 mg eenmaal daags, oraal, 7 dagen
Andere namen:
  • Nexium
EXPERIMENTEEL: 3
AZD3355 150 mg/Esomeprazol 40 mg
Geneesmiddel: AZD3355
150 mg bid, oraal, 7 dagen
Andere namen:
  • Lesogaberaans
Geneesmiddel: Esomeprazol
40 mg eenmaal daags, oraal, 7 dagen
Andere namen:
  • Nexium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PK-variabelen
Tijdsspanne: Frequente bemonsteringsmomenten gedurende dag 7 van elke behandelingsperiode
Frequente bemonsteringsmomenten gedurende dag 7 van elke behandelingsperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidsvariabelen (bijwerkingen, bloeddruk, hartslag, veiligheidslaboratorium)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele behandelperiode
Gedurende de gehele behandelperiode
4-BOH-cholesterol
Tijdsspanne: Bemonsteringsmomenten tijdens dag 7 één behandelingsperiode (alleen AZD3355)
Bemonsteringsmomenten tijdens dag 7 één behandelingsperiode (alleen AZD3355)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan Vouis, MD, Quintiles AB, Uppsala, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D9120C00016
  • EudraCt nr 2007-007128-16

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandend maagzuur

Klinische onderzoeken op AZD3355

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren