Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kábítószer-kölcsönhatás vizsgálata az AZD3355 és a Nexium között

2010. december 2. frissítette: AstraZeneca

Nyílt, véletlenszerű, három periódusos kereszt, egyetlen központ, 1. fázisú farmakokinetikai interakciós vizsgálat az AZD3355 150 mg naponta kétszer és ezomeprazol 40 mg naponta 7 napos kezelés után egészséges önkénteseknél

A vizsgálat célja annak értékelése, hogy az AZD3355 és a Nexium kölcsönhatásba lép-e egymással vagy sem, azaz azonos vagy megváltozott plazmakoncentráció-profilt mutatnak-e együtt adva, mint önmagában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása
  • Nők nem fogamzóképesek
  • Klinikailag normális fizikai leletek

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős betegség a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 2 héten belül
  • Klinikailag jelentős betegség anamnézisében
  • Felírt gyógyszer alkalmazása a vizsgálati készítmény első adagjának beadása előtti 2 hétben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
AZD3355 150 mg
Drog: AZD3355
150 mg naponta kétszer, szájon át, 7 nap
Más nevek:
  • Lesogaberan
KÍSÉRLETI: 2
Ezomeprazol 40 mg
Drog: Ezomeprazol
40 mg naponta, szájon át, 7 nap
Más nevek:
  • Nexium
KÍSÉRLETI: 3
AZD3355 150 mg/Esomeprazol 40 mg
Drog: AZD3355
150 mg naponta kétszer, szájon át, 7 nap
Más nevek:
  • Lesogaberan
Drog: Ezomeprazol
40 mg naponta, szájon át, 7 nap
Más nevek:
  • Nexium

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PK változók
Időkeret: Gyakori mintavétel minden kezelési időszak 7. napján
Gyakori mintavétel minden kezelési időszak 7. napján

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonsági változók (mellékhatások, vérnyomás, pulzus, biztonsági labor)
Időkeret: A kezelés teljes időtartama alatt
A kezelés teljes időtartama alatt
4-BOH koleszterin
Időkeret: Mintavételi alkalmak a 7. napi kezelési időszakban (az AZD3355 önmagában)
Mintavételi alkalmak a 7. napi kezelési időszakban (az AZD3355 önmagában)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jan Vouis, MD, Quintiles AB, Uppsala, Sweden

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2010. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D9120C00016
  • EudraCt nr 2007-007128-16

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastrooesophagealis reflux betegség

Klinikai vizsgálatok a AZD3355

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel