506U78 u recidivující nebo refrakterní akutní lymfoblastické leukémie (T-ALL)
16. srpna 2022 aktualizováno: Nicola Goekbuget, Goethe University
Studie fáze II s nelarabinem u pacientů s refrakterním nebo relapsem T-ALL nebo T-lymfoblastickým lymfomem (Změna 7)
Účelem této studie je určit, zda je nelarabin účinný při léčbě pacientů s T-ALL/NHL za účelem dosažení kompletní remise následované časnou transplantací kmenových buněk.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Německo, 70376
- Robert Bosch Krankenhaus
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Německo, 93042
- Klinikum der Universität Regensburg
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
- University Hospital of Frankfurt, Medical Dept. II
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Německo, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Münster, NRW, Německo, 48149
- Universitätsklinik Münster
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01307
- Universitatsklinik Dresden
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
- Universitätsklinikum Kiel
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Německo, 07747
- Klinikum der FSU Jena
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- VYSOKÝ; T-NHL
- věk >= 18 let
- selhání/recidiva cytologické léčby
- selhání/recidiva molekulární léčby
- nejsou dostupné žádné slibné alternativy terapie se schválenou medikací
- žádné CNS-manifestace, vyžadující intratekální terapii nebo ozařování CNS
- žádné konvulzivní onemocnění nebo neurotoxicita > stupeň III v anamnéze pacientů
- písemný informovaný souhlas
- žádná cytostatická léčba v posledních 10 dnech
- žádné těhotenství ani kojení
- účinná antikoncepce
- obnovení toxicity předchozí chemoterapie - kromě změn souvisejících s leukémií, jako je suprese kostní dřeně nebo patologické transaminázy v jaterních projevech
Kritéria vyloučení:
- Těžké psychiatrické onemocnění
- nekontrolované nebo závažné srdeční onemocnění nebo infekce
- aktivní sekundární novotvary – kromě rakoviny kůže (bez melanomu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A
Nelarabin
|
1500 mg/m² i.v., trvání 2 hodiny, den 1, 3, 5
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snášenlivost a účinnost sloučeniny GW506U78 u relabující/refrakterní T-ALL/NHL
Časové okno: po 1 cyklu a 2 cyklech
|
po 1 cyklu a 2 cyklech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dieter Hoelzer, MD, PhD, University Hospital of Frankfurt, Medical Dept. II
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
26. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LN_GMALLE_2004_55
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .