506U78 bei rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie (T-ALL)
16. August 2022 aktualisiert von: Nicola Goekbuget, Goethe University
Phase-II-Studie mit Nelarabin bei Patienten mit refraktärer oder rezidivierter T-ALL oder T-lymphoblastischem Lymphom (Änderung 7)
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Nelarabin bei der Behandlung von Patienten mit T-ALL/NHL wirksam ist, um eine vollständige Remission gefolgt von einer frühen Stammzelltransplantation zu erreichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Baden-Württemberg
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Stuttgart, Baden-Württemberg, Deutschland, 70376
- Robert Bosch Krankenhaus
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Bayern
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Regensburg, Bayern, Deutschland, 93042
- Klinikum der Universität Regensburg
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
- University Hospital of Frankfurt, Medical Dept. II
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NRW
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Essen, NRW, Deutschland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Münster, NRW, Deutschland, 48149
- Universitätsklinik Münster
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
- Universitatsklinik Dresden
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Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
- Universitätsklinikum Kiel
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Thüringen
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Jena, Thüringen, Deutschland, 07747
- Klinikum der FSU Jena
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- GROSS; T-NHL
- Alter >= 18 Jahre
- zytologisches Behandlungsversagen / Rückfall
- molekulares Behandlungsversagen / Rückfall
- keine vielversprechenden Therapiealternativen mit zugelassenen Medikamenten verfügbar
- keine ZNS-Manifestation, die eine intrathekale Therapie oder ZNS-Bestrahlung erfordert
- keine konvulsive Erkrankung oder Neurotoxizität > Grad III in der Anamnese des Patienten
- schriftliche Einverständniserklärung
- keine Zytostatikatherapie in den letzten 10 Tagen
- keine Schwangerschaft oder Stillzeit
- wirksame Verhütung
- Wiederherstellung von Toxizitäten früherer Chemotherapien – mit Ausnahme von leukämiebedingten Veränderungen wie Knochenmarksuppression oder pathologischen Transaminasen in der Lebermanifestation
Ausschlusskriterien:
- Schwere psychiatrische Erkrankung
- unkontrollierte oder schwere Herzerkrankungen oder Infektionen
- aktive sekundäre Neubildungen - außer Hautkrebs (kein Melanom)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm A
Nelarabin
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1500 mg/m² i.v., Dauer 2 Std., Tag 1, 3, 5
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verträglichkeit und Wirksamkeit von Verbindung GW506U78 bei rezidivierender/refraktärer T-ALL/NHL
Zeitfenster: nach 1 Zyklus und 2 Zyklen
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nach 1 Zyklus und 2 Zyklen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Dieter Hoelzer, MD, PhD, University Hospital of Frankfurt, Medical Dept. II
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Leukämie, lymphatisch
- Leukämie
- Vorläuferzelle lymphoblastische Leukämie-Lymphom
- Vorläufer-T-Zell-lymphoblastisches Leukämie-Lymphom
Andere Studien-ID-Nummern
- LN_GMALLE_2004_55
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