Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

506U78 em leucemia linfoblástica aguda recidivante ou refratária (T-ALL)

16 de agosto de 2022 atualizado por: Nicola Goekbuget, Goethe University

Estudo de Fase II com Nelarabina em Pacientes com T-ALL refratário ou recidivante ou linfoma T-linfoblástico (Amend.7)

O objetivo deste estudo é determinar se a nelarabina é eficaz no tratamento de pacientes com LLA-T/NHL para alcançar uma remissão completa seguida de um transplante precoce de células-tronco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemanha, 70376
        • Robert Bosch Krankenhaus
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Alemanha, 93042
        • Klinikum der Universität Regensburg
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60590
        • University Hospital of Frankfurt, Medical Dept. II
    • NRW
      • Essen, NRW, Alemanha, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Münster, NRW, Alemanha, 48149
        • Universitätsklinik Münster
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
        • Universitätsklinik Dresden
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
        • Universitätsklinikum Kiel
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Alemanha, 07747
        • Klinikum der FSU Jena

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ALTO; T-NHL
  • idade >= 18 anos
  • falha/recidiva do tratamento citológico
  • falha/recaída do tratamento molecular
  • sem alternativas terapêuticas promissoras com medicamentos aprovados disponíveis
  • sem manifestação do SNC, exigindo terapia intratecal ou radiação do SNC
  • sem doença convulsiva ou neurotoxicidade > grau III na história do paciente
  • consentimento informado por escrito
  • sem terapia citostática nos últimos 10 dias
  • sem gravidez ou amamentação
  • anticoncepcional eficaz
  • recuperação de toxicidades da quimioterapia anterior - exceto alterações relacionadas à leucemia, como supressão da medula óssea ou transaminases patológicas na manifestação hepática

Critério de exclusão:

  • Doença psiquiátrica grave
  • doença ou infecção cardíaca grave ou descontrolada
  • neoplasias secundárias ativas - exceto câncer de pele (sem melanoma)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A
Nelarabina
Medicamento: Nelarabina
1500 mg/m² i.v., duração 2 horas, dia 1, 3, 5
Outros nomes:
  • Arranon
  • Composto 506U78
  • Atriance

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tolerabilidade e eficácia do composto GW506U78 em T-ALL/NHL recidivante/refratário
Prazo: após 1 ciclo e 2 ciclos
após 1 ciclo e 2 ciclos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Goethe University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Dieter Hoelzer, MD, PhD, University Hospital of Frankfurt, Medical Dept. II

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

26 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LN_GMALLE_2004_55

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em T-ALL, T-NHL (Linfoblástico)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cameroon

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever