506U78 W nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczce limfoblastycznej (T-ALL)
16 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Nicola Goekbuget, Goethe University
Badanie fazy II z zastosowaniem nelarabiny u pacjentów z nawracającym chłoniakiem T-ALL lub T-limfoblastycznym (poprawka 7)
Celem tego badania jest ustalenie, czy nelarabina jest skuteczna w leczeniu pacjentów z T-ALL/NHL w celu uzyskania całkowitej remisji, po której następuje wczesny przeszczep komórek macierzystych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Niemcy, 70376
- Robert Bosch Krankenhaus
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Niemcy, 93042
- Klinikum der Universität Regensburg
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
- University Hospital of Frankfurt, Medical Dept. II
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Niemcy, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Münster, NRW, Niemcy, 48149
- Universitätsklinik Münster
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
- Universitatsklinik Dresden
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
- Universitätsklinikum Kiel
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Niemcy, 07747
- Klinikum der FSU Jena
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- WYSOKI; T-NHL
- wiek >= 18 lat
- niepowodzenie/nawrót leczenia cytologicznego
- niepowodzenie/nawrót leczenia molekularnego
- brak obiecujących alternatywnych terapii z dostępnymi zatwierdzonymi lekami
- brak objawów w OUN, wymagający terapii dokanałowej lub napromieniania OUN
- brak choroby drgawkowej lub neurotoksyczności > stopnia III w historii pacjentów
- pisemna świadoma zgoda
- brak leczenia cytostatykami w ciągu ostatnich 10 dni
- brak ciąży i karmienia piersią
- skuteczna antykoncepcja
- powrót do toksyczności poprzedniej chemioterapii - z wyjątkiem zmian związanych z białaczką, takich jak supresja szpiku kostnego lub patologiczne transaminazy w wątrobie
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba psychiczna
- niekontrolowana lub ciężka choroba serca lub infekcja
- aktywne nowotwory wtórne – z wyjątkiem raka skóry (bez czerniaka)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A
Nelarabina
|
1500 mg/m² dożylnie, czas trwania 2 godziny, dzień 1, 3, 5
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tolerancja i skuteczność związku GW506U78 w nawrotowym/opornym na leczenie T-ALL/NHL
Ramy czasowe: po 1 cyklu i 2 cyklach
|
po 1 cyklu i 2 cyklach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dieter Hoelzer, MD, PhD, University Hospital of Frankfurt, Medical Dept. II
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Prekursorowy chłoniak limfoblastyczny T-komórkowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- LN_GMALLE_2004_55
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .