Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

506U78 W nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczce limfoblastycznej (T-ALL)

16 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Nicola Goekbuget, Goethe University

Badanie fazy II z zastosowaniem nelarabiny u pacjentów z nawracającym chłoniakiem T-ALL lub T-limfoblastycznym (poprawka 7)

Celem tego badania jest ustalenie, czy nelarabina jest skuteczna w leczeniu pacjentów z T-ALL/NHL w celu uzyskania całkowitej remisji, po której następuje wczesny przeszczep komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Niemcy, 70376
        • Robert Bosch Krankenhaus
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Niemcy, 93042
        • Klinikum der Universität Regensburg
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
        • University Hospital of Frankfurt, Medical Dept. II
    • NRW
      • Essen, NRW, Niemcy, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Münster, NRW, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinik Münster
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
        • Universitatsklinik Dresden
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • Universitätsklinikum Kiel
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Niemcy, 07747
        • Klinikum der FSU Jena

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • WYSOKI; T-NHL
  • wiek >= 18 lat
  • niepowodzenie/nawrót leczenia cytologicznego
  • niepowodzenie/nawrót leczenia molekularnego
  • brak obiecujących alternatywnych terapii z dostępnymi zatwierdzonymi lekami
  • brak objawów w OUN, wymagający terapii dokanałowej lub napromieniania OUN
  • brak choroby drgawkowej lub neurotoksyczności > stopnia III w historii pacjentów
  • pisemna świadoma zgoda
  • brak leczenia cytostatykami w ciągu ostatnich 10 dni
  • brak ciąży i karmienia piersią
  • skuteczna antykoncepcja
  • powrót do toksyczności poprzedniej chemioterapii - z wyjątkiem zmian związanych z białaczką, takich jak supresja szpiku kostnego lub patologiczne transaminazy w wątrobie

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba psychiczna
  • niekontrolowana lub ciężka choroba serca lub infekcja
  • aktywne nowotwory wtórne – z wyjątkiem raka skóry (bez czerniaka)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Nelarabina
Lek: Nelarabina
1500 mg/m² dożylnie, czas trwania 2 godziny, dzień 1, 3, 5
Inne nazwy:
  • Arranon
  • Związek 506U78
  • Atriance

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tolerancja i skuteczność związku GW506U78 w nawrotowym/opornym na leczenie T-ALL/NHL
Ramy czasowe: po 1 cyklu i 2 cyklach
po 1 cyklu i 2 cyklach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Goethe University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dieter Hoelzer, MD, PhD, University Hospital of Frankfurt, Medical Dept. II

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LN_GMALLE_2004_55

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na T-ALL, T-NHL (limfoblastyczny)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj