506U78 再発または難治性の急性リンパ芽球性白血病 (T-ALL)
2022年8月16日 更新者:Nicola Goekbuget、Goethe University
難治性または再発性T-ALLまたはT-リンパ芽球性リンパ腫の患者におけるネララビンによる第II相試験(Amend.7)
この研究の目的は、ネララビンが T-ALL/NHL 患者の治療に有効であるかどうかを判断して、完全な寛解とその後の早期幹細胞移植を達成することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Berlin、ドイツ、13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Baden-Württemberg
-
Stuttgart、Baden-Württemberg、ドイツ、70376
- Robert Bosch Krankenhaus
-
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Bayern
-
Regensburg、Bayern、ドイツ、93042
- Klinikum der Universität Regensburg
-
-
Hessen
-
Frankfurt、Hessen、ドイツ、60590
- University Hospital of Frankfurt, Medical Dept. II
-
-
NRW
-
Essen、NRW、ドイツ、45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Münster、NRW、ドイツ、48149
- Universitätsklinik Münster
-
-
Niedersachsen
-
Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Sachsen
-
Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
- Universitatsklinik Dresden
-
Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
- Universitätsklinikum Kiel
-
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Thüringen
-
Jena、Thüringen、ドイツ、07747
- Klinikum der FSU Jena
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 高い; T-NHL
- 年齢 >= 18 歳
- 細胞学的治療の失敗/再発
- 分子治療の失敗・再発
- 承認された薬を利用できる有望な代替療法がない
- 髄腔内療法またはCNS放射線を必要とするCNS症状なし
- けいれん性疾患または神経毒性がない>患者の病歴におけるグレードIII
- 書面によるインフォームドコンセント
- -過去10日間に細胞増殖抑制療法を受けていない
- 妊娠していない、または授乳していない
- 効果的な避妊
- 以前の化学療法の毒性の回復 - 白血病関連の変化を除く - 骨髄抑制または肝臓症状における病理学的トランスアミナーゼのような変化
除外基準:
- 重度の精神疾患
- 制御不能または重度の心臓病または感染症
- 活動性二次新生物 - 皮膚がんを除く (メラノーマなし)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:アームA
ネララビン
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1500 mg/m² i.v.、持続時間 2 時間、1 日目、3 日目、5 日目
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
再発性/難治性 T-ALL/NHL における化合物 GW506U78 の忍容性と有効性
時間枠:1サイクル後と2サイクル後
|
1サイクル後と2サイクル後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア:Dieter Hoelzer, MD, PhD、University Hospital of Frankfurt, Medical Dept. II
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年6月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月23日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月16日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LN_GMALLE_2004_55
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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