506U78 Nella leucemia linfoblastica acuta recidivante o refrattaria (T-ALL)
16 agosto 2022 aggiornato da: Nicola Goekbuget, Goethe University
Studio di fase II con nelarabina in pazienti con LLA-T refrattaria o recidivata o linfoma T-linfoblastico (Emendamento 7)
Lo scopo di questo studio è determinare se la nelarabina è efficace nel trattamento di pazienti con T-ALL/NHL al fine di ottenere una remissione completa seguita da un trapianto precoce di cellule staminali.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Baden-Württemberg
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Stuttgart, Baden-Württemberg, Germania, 70376
- Robert Bosch Krankenhaus
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Bayern
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Regensburg, Bayern, Germania, 93042
- Klinikum der Universität Regensburg
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
- University Hospital of Frankfurt, Medical Dept. II
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NRW
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Essen, NRW, Germania, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Münster, NRW, Germania, 48149
- Universitätsklinik Münster
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Germania, 01307
- Universitatsklinik Dresden
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Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
- Universitätsklinikum Kiel
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Thüringen
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Jena, Thüringen, Germania, 07747
- Klinikum der FSU Jena
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ALTO; T-NHL
- età >= 18 anni
- fallimento/ricaduta del trattamento citologico
- fallimento/ricaduta del trattamento molecolare
- non sono disponibili alternative terapeutiche promettenti con farmaci approvati
- nessuna manifestazione del sistema nervoso centrale, che richiede terapia intratecale o radiazioni del sistema nervoso centrale
- nessuna malattia convulsiva o neurotossicità > grado III nella storia del paziente
- consenso informato scritto
- nessuna terapia citostatica negli ultimi 10 giorni
- nessuna gravidanza o allattamento
- contraccezione efficace
- recupero delle tossicità della chemioterapia precedente - ad eccezione dei cambiamenti correlati alla leucemia come la soppressione del midollo osseo o le transaminasi patologiche nella manifestazione epatica
Criteri di esclusione:
- Malattia psichiatrica grave
- malattie o infezioni cardiache incontrollate o gravi
- neoplasie secondarie attive - tranne il cancro della pelle (no melanoma)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio A
Nelarabina
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1500 mg/m² i.v., durata 2 ore, giorno 1, 3, 5
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tollerabilità ed efficacia del composto GW506U78 nella T-ALL/NHL recidivante/refrattaria
Lasso di tempo: dopo 1 ciclo e 2 cicli
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dopo 1 ciclo e 2 cicli
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Dieter Hoelzer, MD, PhD, University Hospital of Frankfurt, Medical Dept. II
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
26 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LN_GMALLE_2004_55
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