Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

506U78 Kiújult vagy refrakter akut limfoblasztos leukémiában (T-ALL)

2022. augusztus 16. frissítette: Nicola Goekbuget, Goethe University

Fázis II. vizsgálat nelarabinnal refrakter vagy relapszusos T-ALL vagy T-limfoblasztikus limfómában szenvedő betegeknél (7. módosítás)

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a nelarabin hatásos-e a T-ALL/NHL-ben szenvedő betegek kezelésében a teljes remisszió, majd a korai őssejt-transzplantáció elérése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Németország, 70376
        • Robert Bosch Krankenhaus
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Németország, 93042
        • Klinikum der Universität Regensburg
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60590
        • University Hospital of Frankfurt, Medical Dept. II
    • NRW
      • Essen, NRW, Németország, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Münster, NRW, Németország, 48149
        • Universitätsklinik Münster
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01307
        • Universitätsklinik Dresden
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
        • Universitätsklinikum Kiel
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Németország, 07747
        • Klinikum der FSU Jena

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • MAGAS; T-NHL
  • életkor >= 18 év
  • citológiai kezelés sikertelensége / visszaesés
  • molekuláris kezelés kudarca / visszaesés
  • nem állnak rendelkezésre ígéretes terápiás alternatívák jóváhagyott gyógyszerekkel
  • nincs központi idegrendszeri manifesztáció, intrathecalis kezelést vagy központi idegrendszeri sugárzást igényel
  • nem volt görcsös betegség vagy neurotoxicitás > III fokozat a betegek anamnézisében
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
  • nem kapott citosztatikus kezelést az elmúlt 10 napban
  • nincs terhesség vagy szoptatás
  • hatékony fogamzásgátlás
  • a korábbi kemoterápia toxicitásának helyreállítása - kivéve a leukémiával kapcsolatos változásokat, mint a csontvelő-szuppresszió vagy a kóros transzaminázok a máj manifesztációjában

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos pszichiátriai betegség
  • kontrollálatlan vagy súlyos szívbetegség vagy fertőzés
  • aktív másodlagos daganatok - kivéve a bőrrákot (nincs melanoma)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A
Nelarabine
Drog: Nelarabine
1500 mg/m² i.v., időtartam 2 óra, 1., 3., 5. nap
Más nevek:
  • Arranon
  • 506U78 vegyület
  • Atriance

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A GW506U78 vegyület tolerálhatósága és hatékonysága kiújult/refrakter T-ALL/NHL esetén
Időkeret: 1 ciklus és 2 ciklus után
1 ciklus és 2 ciklus után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Goethe University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Dieter Hoelzer, MD, PhD, University Hospital of Frankfurt, Medical Dept. II

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 23.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LN_GMALLE_2004_55

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a T-ALL, T-NHL (limfoblasztikus)

Klinikai vizsgálatok a Nelarabine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel