506U78 ved recidiverende eller refraktær akut lymfatisk leukæmi (T-ALL)
16. august 2022 opdateret af: Nicola Goekbuget, Goethe University
Fase II-undersøgelse med nelarabin hos patienter med refraktær Oder-tilbagefaldende T-ALL eller T-lymfoblastisk lymfom (ændring 7)
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Nelarabin er effektiv i behandlingen af patienter med T-ALL/NHL for at opnå en fuldstændig remission efterfulgt af en tidlig stamcelletransplantation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70376
- Robert Bosch Krankenhaus
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Tyskland, 93042
- Klinikum der Universität Regensburg
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
- University Hospital of Frankfurt, Medical Dept. II
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Münster, NRW, Tyskland, 48149
- Universitätsklinik Münster
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
- Universitatsklinik Dresden
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Universitätsklinikum Kiel
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Tyskland, 07747
- Klinikum der FSU Jena
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HØJ; T-NHL
- alder >= 18 år
- cytologisk behandlingssvigt/tilbagefald
- molekylær behandlingssvigt/tilbagefald
- ingen lovende terapialternativer med godkendt medicin tilgængelig
- ingen CNS-manifestation, hvilket kræver intratekal terapi eller CNS-stråling
- ingen konvulsiv sygdom eller neurotoksicitet > grad III i patienthistorien
- skriftligt informeret samtykke
- ingen cytostatikabehandling inden for de sidste 10 dage
- ingen graviditet eller amning
- effektiv prævention
- genopretning af toksiciteter fra tidligere kemoterapi - undtagen leukæmi-relaterede ændringer som knoglemarvssuppression eller patologiske transaminaser i levermanifestation
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykiatrisk sygdom
- ukontrolleret eller alvorlig hjertesygdom eller infektion
- aktive sekundære neoplasmer - undtagen hudkræft (ingen melanom)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A
Nelarabin
|
1500 mg/m² i.v., varighed 2 timer, dag 1, 3, 5
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tolerabilitet og effektivitet af forbindelse GW506U78 i recidiverende/ildfast T-ALL/NHL
Tidsramme: efter 1 cyklus og 2 cyklusser
|
efter 1 cyklus og 2 cyklusser
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Dieter Hoelzer, MD, PhD, University Hospital of Frankfurt, Medical Dept. II
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2008
Først opslået (Skøn)
26. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LN_GMALLE_2004_55
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .