Klíčová studie bezpečnosti a účinnosti arformoterolu u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
1. listopadu 2012 aktualizováno: Sunovion
Dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, randomizovaná, placebem a aktivně kontrolovaná, multicentrická, paralelně skupinová studie (R,R)-formoterolu při léčbě pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
12týdenní studie zkoumající bezpečnost a účinnost arformoterolu podávaného dvakrát denně ve srovnání s placebem u subjektů s CHOPN.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je dvojitě zaslepená, dvojitě nefigurální, randomizovaná, placebem a aktivní látkou kontrolovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami dospělých subjektů s primární klinickou diagnózou CHOPN.
V této studii mělo být randomizováno přibližně 800 subjektů.
Účast na studii sestávala z celkem osmi (8) studijních návštěv během přibližně čtyř (4) měsíců pro každý subjekt.
Tato studie byla dříve zveřejněna společností Sepracor Inc.
V říjnu 2009 byla společnost Sepracor Inc. získána společností Dainippon Sumitomo Pharma. a v říjnu 2010 byl název společnosti Sepracor Inc změněn na Sunovion Pharmaceuticals Inc.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
717
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
-
Jasper, Alabama, Spojené státy
-
Mobile, Alabama, Spojené státy
-
Oxford, Alabama, Spojené státy
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy
-
Mirage, California, Spojené státy
-
Mission Hills, California, Spojené státy
-
San Diego, California, Spojené státy
-
Santa Ana, California, Spojené státy
-
Signal Hill, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
-
Denver, Colorado, Spojené státy
-
Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy
-
DeLand, Florida, Spojené státy
-
Miami, Florida, Spojené státy
-
Ocala, Florida, Spojené státy
-
Pensacola, Florida, Spojené státy
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy
-
Tampa, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
-
Austell, Georgia, Spojené státy
-
Decatur, Georgia, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Spojené státy
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
-
-
Missouri
-
Charles, Missouri, Spojené státy
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
Margate, New Jersey, Spojené státy
-
South Bound Brook, New Jersey, Spojené státy
-
-
New Mexico
-
Alburquerque, New Mexico, Spojené státy
-
-
New York
-
Endwell, New York, Spojené státy
-
Ithaca, New York, Spojené státy
-
New York, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
-
Spartanburg, North Carolina, Spojené státy
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburg, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
Irving, Texas, Spojené státy
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Spojené státy
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Subjekt může být muž nebo žena a v den podpisu informovaného souhlasu musí být ve věku do 35 let.
- U žen starších nebo rovných 65 let musí být proveden sérový těhotenský test při návštěvě 1 a potvrzený jako negativní před randomizací. Subjekty ve fertilním věku musí používat přijatelnou metodu antikoncepce.
Ženské subjekty, které nejsou považovány za osoby ve fertilním věku, musí být:
- dokumentovaná chirurgicky sterilní (definovaná jako stav po hysterektomii nebo bilaterální tubární ligace) NEBO
- postmenopauzální
- Subjekt musí mít primární diagnózu COPD, která může zahrnovat složky chronické bronchitidy a/nebo emfyzému. Diagnózu lze provést během procesu screeningu.
- Subjekt musí kouřit minimálně 15 let v balení (roky v balení = počet krabiček cigaret za den krát počet let).
- Subjekt musí mít rentgen hrudníku, který je v souladu s diagnózou CHOPN (např. nediagnostikuje pneumonii, jinou infekci, atelektázu nebo pneumotorax nebo jiné aktivní/probíhající plicní stavy) a provedené méně než 3 měsíce před začátek studia. Pokud není pořízen rentgen hrudníku méně než 3 měsíce před zahájením studie nebo pokud nejsou k dispozici nedávné výsledky, provede se rentgen hrudníku.
- Subjekt musí být schopen spolehlivě vyplnit všechny studijní dotazníky a protokoly. Kritéria vyloučení
- Žena, která je těhotná nebo kojící.
- Subjekt, který se účastnil výzkumné lékové studie během 30 dnů před zahájením studie, nebo který se v současné době účastní jiné výzkumné lékové studie.
- Subjekt, jehož rozvrh nebo cestování brání dokončení všech požadovaných návštěv.
- Subjekt, u kterého je plánována hospitalizace v nemocnici, včetně plánovaného chirurgického zákroku (u pacienta nebo ambulantního pacienta) během studie.
- Subjekt s život ohrožujícím/nestabilním respiračním stavem, včetně infekce horních nebo dolních cest dýchacích, během předchozích 30 dnů před začátkem studie.
- Subjekt se známou anamnézou astmatu nebo jakéhokoli chronického respiračního onemocnění (včetně současné spánkové apnoe) jiné než COPD (chronická bronchitida a/nebo emfyzém).
- Subjekt s anamnézou rakoviny kromě nemelanomatózní rakoviny kůže. Studie se mohou zúčastnit subjekty s anamnézou rakoviny, která je považována za chirurgicky vyléčenou a bez recidivy během posledních 10 let. Hematologická/lymfatická malignita v anamnéze léčená chemoterapií nebo ozařováním není povolena.
- Subjekt s anamnézou plicní resekce více než jednoho plného laloku.
- Subjekt, který vyžaduje nepřetržitou doplňkovou kyslíkovou terapii (pokud subjekt nebydlí v nadmořské výšce větší nebo rovné 4 000 stopám).
- Subjekt, u kterého došlo během 14 dnů před screeningovou návštěvou ke změně dávky nebo typu jakýchkoli léků na COPD.
- Subjekt se známou citlivostí na (R,R)-formoterol, ipratropium, salmeterol nebo albuterol nebo na kteroukoli z pomocných látek obsažených v kterékoli z těchto formulací.
- Subjekt s anamnézou zneužívání látek nebo drog během 12 měsíců od začátku studie nebo s pozitivním screeningem drog v moči na začátku studie.
- Subjekt užívající jakýkoli lék na předpis, u kterého je současné podávání beta-agonistů kontraindikováno (např. betablokátory).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Arformoterol 50 mcg QD a placebo MDI
|
Arformoterol 15 mcg BID
Ostatní jména:
Arformoterol 25 mcg BID
Ostatní jména:
Arformoterol 50 mcg QD
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: B
Arformoterol 25 mcg BID a placebo MDI
|
Arformoterol 15 mcg BID
Ostatní jména:
Arformoterol 25 mcg BID
Ostatní jména:
Arformoterol 50 mcg QD
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: C
Arformoterol 15 mcg BID a placebo MDI
|
Arformoterol 15 mcg BID
Ostatní jména:
Arformoterol 25 mcg BID
Ostatní jména:
Arformoterol 50 mcg QD
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: D
Salmeterol MDI 42 mcg BID a inhalační roztok placeba
|
Salmeterol MDI 42 mcg BID
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: E
Placebo BID MDI a inhalační roztok
|
Placebo BID MDI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty FEV1 studie do konce dávkovacího intervalu (12 hodin po druhé dávce u léčebných ramen BID a 24 hodin po dávce u léčebných ramen QD)
Časové okno: Týdny -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
Týdny -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Časově normalizovaná plocha pod procentuální změnou oproti křivce před podáním dávky pro FEV1 za 12 hodin (nAUC0-12)
Časové okno: Týdny -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
Týdny -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
|
Maximální procento předpokládané FEV1
Časové okno: Týdny -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
Týdny -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
|
Časově normalizovaná plocha pod procentuální změnou od výchozí křivky studie pro FEV1 za 12 hodin (nAUC0-12)
Časové okno: Týdny -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
Týdny -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
|
Časově normalizovaná plocha pod procentuální změnou od výchozí křivky studie pro FEV1 za 24 hodin (nAUC0-24)
Časové okno: Týdny -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
Týdny -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
|
Změny časového bodu v FEV1
Časové okno: Týdny -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
Týdny -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
|
Čas do nástupu reakce
Časové okno: Týdny -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
Týdny -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
|
Čas do vrcholné změny FEV1
Časové okno: Týdny -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
Týdny -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
|
Špičkový výdechový průtok (PEFR) doma a na klinice
Časové okno: Týdny -2, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Týdny -2, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Použití Ipratropium bromidu MDI
Časové okno: Týdny -2, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Týdny -2, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Použití racemického albuterolu MDI
Časové okno: Týdny -2, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Týdny -2, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Exacerbace CHOPN
Časové okno: Týdny -2, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Týdny -2, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Hodnocení příznaků CHOPN (během 12 týdnů léčby)
Časové okno: Týdny -2, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Týdny -2, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Vztah mezi plazmatickými koncentracemi (R,R) formoterolu a vybranými farmakodynamickými parametry
Časové okno: Týdny -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
Týdny -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
28. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Farmaceutická řešení
- Salmeterol Xinafoát
- Formoterol fumarát
Další identifikační čísla studie
- 091-050
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .