만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에서 아르포르모테롤의 안전성과 유효성에 대한 중추적 연구
2012년 11월 1일 업데이트: Sunovion
만성폐쇄성폐질환 대상자의 치료에서 (R,R)-포르모테롤에 대한 이중 맹검, 이중 더미, 무작위, 위약 및 능동 제어, 다기관, 병렬 그룹 연구
COPD 환자를 대상으로 1일 2회 아르포르모테롤을 위약과 비교하여 안전성과 효과를 조사하기 위한 12주 연구.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 COPD의 1차 임상 진단을 받은 성인 피험자를 대상으로 이중 맹검, 이중 더미, 무작위, 위약 및 능동 제어, 다기관, 병렬 그룹 연구입니다.
약 800명의 피험자가 본 연구에서 무작위로 선정되었습니다.
연구 참여는 각 피험자에 대해 약 4개월에 걸쳐 총 8회의 연구 방문으로 구성되었습니다.
이 연구는 이전에 Sepracor Inc.에 의해 게시되었습니다.
2009년 10월, Sepracor Inc.는 Dainippon Sumitomo Pharma.에 인수되었으며, 2010년 10월 Sepracor Inc의 이름은 Sunovion Pharmaceuticals Inc.로 변경되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
717
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국
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Birmingham, Alabama, 미국
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Jasper, Alabama, 미국
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Mobile, Alabama, 미국
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Oxford, Alabama, 미국
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국
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California
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Los Angeles, California, 미국
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Mirage, California, 미국
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Mission Hills, California, 미국
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San Diego, California, 미국
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Santa Ana, California, 미국
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Signal Hill, California, 미국
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국
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Denver, Colorado, 미국
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Wheat Ridge, Colorado, 미국
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국
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DeLand, Florida, 미국
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Miami, Florida, 미국
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Ocala, Florida, 미국
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Pensacola, Florida, 미국
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St. Petersburg, Florida, 미국
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Tampa, Florida, 미국
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
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Austell, Georgia, 미국
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Decatur, Georgia, 미국
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Illinois
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Bloomington, Illinois, 미국
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, 미국
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국
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Missouri
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Charles, Missouri, 미국
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국
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New Jersey
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Margate, New Jersey, 미국
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South Bound Brook, New Jersey, 미국
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New Mexico
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Alburquerque, New Mexico, 미국
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New York
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Endwell, New York, 미국
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Ithaca, New York, 미국
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New York, New York, 미국
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국
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Raleigh, North Carolina, 미국
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Spartanburg, North Carolina, 미국
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Wilmington, North Carolina, 미국
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국
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Pennsylvania
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Pittsburg, Pennsylvania, 미국
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국
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Texas
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Houston, Texas, 미국
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Irving, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, 미국
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Richmond, Virginia, 미국
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 피험자는 남성 또는 여성일 수 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 35세 이하여야 합니다.
- 65세 이상의 여성 피험자는 방문 1에서 수행된 혈청 임신 검사를 받아야 하고 무작위화 전에 음성으로 확인되어야 합니다. 가임 가능성이 있는 피험자는 허용 가능한 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
가임 가능성이 없는 것으로 간주되는 여성 피험자는 다음과 같아야 합니다.
- 문서화된 외과적 불임(자궁절제술 또는 양측 난관 결찰술 후 상태로 정의됨) 또는
- 폐경기
- 피험자는 만성 기관지염 및/또는 폐기종의 요소를 포함할 수 있는 COPD의 1차 진단을 받아야 합니다. 선별 과정에서 진단이 가능합니다.
- 피험자는 최소 15갑년의 흡연력이 있어야 합니다(갑년 = 하루당 담배갑의 수 x 연수).
- 피험자는 COPD의 진단과 일치하고(예: 폐렴, 기타 감염, 무기폐, 기흉 또는 기타 활동성/진행 중인 폐 상태의 진단이 아님) 흉부 X-레이를 가지고 있어야 하며 3개월 이전에 촬영해야 합니다. 공부 시작. 연구 시작 3개월 이전에 흉부 X-레이를 촬영하지 않았거나 최근 결과를 검토할 수 없는 경우 흉부 X-레이를 수행합니다.
- 피험자는 모든 연구 설문지와 로그를 안정적으로 완료할 수 있어야 합니다. 제외 기준
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
- 연구 시작 전 30일 이내에 연구 약물 연구에 참여했거나 현재 다른 연구 약물 연구에 참여하고 있는 피험자.
- 일정 또는 여행으로 인해 필요한 모든 방문을 완료할 수 없는 피험자.
- 시험 기간 동안 선택적 수술(환자 또는 외래 환자)을 포함하여 입원 환자 입원이 예정된 피험자.
- 연구 시작 이전 30일 이내에 상기도 또는 하기도 감염을 포함하여 생명을 위협하는/불안정한 호흡 상태를 가진 피험자.
- COPD(만성 기관지염 및/또는 폐기종) 이외의 천식 또는 만성 호흡기 질환(수면 무호흡증의 현재 병력 포함)의 알려진 병력이 있는 피험자.
- 비흑색종 피부암을 제외한 암 병력이 있는 피험자. 외과적으로 완치된 것으로 간주되고 지난 10년 이내에 재발하지 않은 암 병력이 있는 피험자가 연구에 참여할 수 있습니다. 화학 요법 또는 방사선으로 치료한 혈액/림프 악성 종양의 병력은 허용되지 않습니다.
- 하나 이상의 전엽에 대한 폐 절제 병력이 있는 피험자.
- 지속적인 산소 보충 요법이 필요한 피험자(피험자가 4,000피트 이상의 고도에 거주하지 않는 한).
- 스크리닝 방문 전 14일 이내에 COPD에 대한 약물의 용량 또는 유형이 변경된 피험자.
- (R,R)-포르모테롤, 이프라트로피움, 살메테롤 또는 알부테롤 또는 이러한 제제에 포함된 부형제에 대해 알려진 민감성을 가진 피험자.
- 연구 시작 12개월 이내에 물질 남용 또는 약물 남용의 병력이 있거나 연구 시작 시 양성 소변 약물 선별 검사를 받은 피험자.
- 병용 베타 작용제 투여가 금기인 처방약(예: 베타 차단제)을 사용하는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ㅏ
Arformoterol 50 mcg QD 및 위약 MDI
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아르포르모테롤 15mcg BID
다른 이름들:
아르포르모테롤 25mcg BID
다른 이름들:
아르포르모테롤 50mcg QD
다른 이름들:
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실험적: 비
Arformoterol 25 mcg BID 및 위약 MDI
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아르포르모테롤 15mcg BID
다른 이름들:
아르포르모테롤 25mcg BID
다른 이름들:
아르포르모테롤 50mcg QD
다른 이름들:
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실험적: 씨
Arformoterol 15 mcg BID 및 위약 MDI
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아르포르모테롤 15mcg BID
다른 이름들:
아르포르모테롤 25mcg BID
다른 이름들:
아르포르모테롤 50mcg QD
다른 이름들:
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활성 비교기: 디
Salmeterol MDI 42 mcg BID 및 위약 흡입 용액
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Salmeterol MDI 42mcg BID
다른 이름들:
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위약 비교기: 이자형
위약 BID MDI 및 흡입 용액
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위약 BID MDI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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연구 기준선 FEV1에서 투여 간격 종료까지 백분율 변화(BID 치료 부문의 경우 두 번째 투여 후 12시간 및 QD 치료 부문의 경우 투여 후 24시간)
기간: 주 -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
주 -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
12시간(nAUC0-12)에 걸쳐 FEV1에 대한 투여 전 방문 곡선으로부터 백분율 변화 아래의 시간 정규화 영역
기간: 주 -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
주 -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
|
예측된 FEV1의 피크 백분율
기간: 주 -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
주 -2, 0, 3, 6, 9, 12
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|
12시간에 걸쳐 FEV1에 대한 연구 기준선 곡선으로부터 백분율 변화 아래의 시간 정규화 영역(nAUC0-12)
기간: 주 -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
주 -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
|
24시간 동안 FEV1에 대한 연구 기준선 곡선으로부터 백분율 변화 아래의 시간 정규화 영역(nAUC0-24)
기간: 주 -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
주 -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
|
FEV1의 시점 변경
기간: 주 -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
주 -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
|
반응 개시까지의 시간
기간: 주 -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
주 -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
|
FEV1의 최대 변화까지의 시간
기간: 주 -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
주 -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
|
가정 및 병원 내 최대 호기 유량(PEFR)
기간: 주 -2, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
주 -2, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Ipratropium bromide MDI 사용
기간: 주 -2, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
주 -2, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
라세믹 알부테롤 MDI 사용
기간: 주 -2, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
주 -2, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
COPD의 악화
기간: 주 -2, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
주 -2, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
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COPD 증상 등급(12주 이상의 치료)
기간: 주 -2, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
주 -2, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
(R,R) 포르모테롤의 혈장 농도와 선택된 약력학적 매개변수 사이의 관계
기간: 주 -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
주 -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 091-050
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COPD에 대한 임상 시험
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Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani모병
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Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre de Validació...모병
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...모병
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)모병
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases Portugal모병
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병
Arformoterol tartrate 흡입 용액에 대한 임상 시험
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Sunovion종료됨