Une étude pivot sur l'innocuité et l'efficacité de l'arformotérol chez les sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

Critère d'intégration

• Le sujet peut être un homme ou une femme et doit être âgé de moins ou égal à 35 ans au jour de la signature du consentement éclairé.
• Les sujets féminins âgés de plus de 65 ans doivent avoir un test de grossesse sérique effectué lors de la visite 1 et confirmé négatif avant la randomisation. Les sujets en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception acceptable.

• Les sujets féminins qui ne sont pas considérés comme en âge de procréer doivent être :

  • documenté chirurgicalement stérile (défini comme l'état post-hystérectomie ou ligature tubaire bilatérale) OU
  • postménopausique
• Le sujet doit avoir un diagnostic primaire de BPCO, qui peut inclure des composants de bronchite chronique et/ou d'emphysème. Le diagnostic peut être fait au cours du processus de dépistage.
• Le sujet doit avoir fumé au moins 15 paquets-années (paquets-années = le nombre de paquets de cigarettes par jour multiplié par le nombre d'années).
• Le sujet doit avoir une radiographie pulmonaire compatible avec le diagnostic de MPOC (par exemple, non diagnostique de pneumonie, d'une autre infection, d'une atélectasie ou d'un pneumothorax ou d'autres affections pulmonaires actives/en cours) et prise moins de ou égale à 3 mois avant début d'étude. S'il n'y a pas de radiographie pulmonaire prise moins de 3 mois avant le début de l'étude, ou si les résultats récents ne sont pas disponibles pour examen, une radiographie pulmonaire sera effectuée.
• Le sujet doit être capable de remplir tous les questionnaires et journaux d'étude de manière fiable. Critère d'exclusion
• Sujet féminin enceinte ou allaitant.
• - Sujet qui a participé à une étude expérimentale sur un médicament dans les 30 jours précédant le début de l'étude ou qui participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament.
• Sujet dont l'horaire ou les déplacements empêchent la réalisation de toutes les visites requises.
• Sujet qui doit être hospitalisé, y compris une intervention chirurgicale élective (chez le patient ou en ambulatoire) pendant l'essai.
• - Sujet présentant un état respiratoire potentiellement mortel / instable, y compris une infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures, dans les 30 jours précédant le début de l'étude.
• Sujet ayant des antécédents connus d'asthme ou de toute maladie respiratoire chronique (y compris des antécédents actuels d'apnée du sommeil) autre que la BPCO (bronchite chronique et/ou emphysème).
• Sujet ayant un antécédent de cancer sauf cancer de la peau non mélanomateux. Les sujets ayant des antécédents de cancer considéré comme guéri chirurgicalement et sans récidive au cours des 10 dernières années peuvent participer à l'étude. Les antécédents de malignité hématologique/lymphatique traitée par chimiothérapie ou radiothérapie ne sont pas autorisés.
• Sujet ayant des antécédents de résection pulmonaire de plus d'un lobe complet.
• Sujet qui nécessite une oxygénothérapie supplémentaire continue (sauf si le sujet réside à une altitude supérieure ou égale à 4 000 pieds).
• Sujet qui a eu un changement de dose ou de type de médicaments pour la MPOC dans les 14 jours précédant la visite de dépistage.
• Sujet présentant une sensibilité connue au (R,R)-formotérol, à l'ipratropium, au salmétérol ou à l'albutérol ou à l'un des excipients contenus dans l'une de ces formulations.
• - Sujet ayant des antécédents de toxicomanie ou de toxicomanie dans les 12 mois suivant le début de l'étude, ou avec un dépistage de drogue dans l'urine positif au début de l'étude.
• Sujet utilisant un médicament sur ordonnance pour lequel l'administration concomitante de bêta-agonistes est contre-indiquée (par exemple, les bêta-bloquants).