Uno studio fondamentale sulla sicurezza e l'efficacia dell'arformoterolo nei soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Criterio di inclusione

• Il soggetto può essere maschio o femmina e deve avere un'età inferiore o uguale a 35 anni alla data della firma del consenso informato.
• I soggetti di sesso femminile di età superiore o uguale a 65 anni devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero condotto alla Visita 1 e confermato negativo prima della randomizzazione. I soggetti in età fertile devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile.

• I soggetti di sesso femminile considerati non potenzialmente fertili devono essere:

  • sterile chirurgicamente documentata (definita come stato post-isterectomia o legatura delle tube bilaterale) OPPURE
  • postmenopausale
• Il soggetto deve avere una diagnosi primaria di BPCO, che può includere componenti di bronchite cronica e/o enfisema. La diagnosi può essere fatta durante il processo di screening.
• Il soggetto deve avere una storia minima di fumo di 15 pacchetti-anno (pacchetto-anno = il numero di pacchetti di sigarette al giorno moltiplicato per il numero di anni).
• Il soggetto deve sottoporsi a una radiografia del torace coerente con la diagnosi di BPCO (ad esempio, non diagnostica di polmonite, altra infezione, atelettasia o pneumotorace o altre condizioni polmonari attive/in corso) ed eseguita meno o uguale a 3 mesi prima inizio studio. Se non è stata eseguita una radiografia del torace meno o uguale a 3 mesi prima dell'inizio dello studio, o se i risultati recenti non sono disponibili per la revisione, verrà eseguita una radiografia del torace.
• Il soggetto deve essere in grado di completare in modo affidabile tutti i questionari e i registri dello studio. Criteri di esclusione
• Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o in allattamento.
• Soggetto che ha partecipato a uno studio sperimentale sui farmaci entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio o che sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale sui farmaci.
• Soggetto il cui programma o viaggio impedisce il completamento di tutte le visite richieste.
• - Soggetto che è programmato per il ricovero ospedaliero, inclusa la chirurgia elettiva (in ricovero o ambulatoriale) durante lo studio.
• - Soggetto con stato respiratorio pericoloso per la vita/instabile, inclusa infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore, nei 30 giorni precedenti l'inizio dello studio.
• Soggetto con una storia nota di asma o qualsiasi malattia respiratoria cronica (inclusa una storia attuale di apnea notturna) diversa dalla BPCO (bronchite cronica e/o enfisema).
• Soggetto con una storia di cancro ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso. Possono partecipare allo studio soggetti con una storia di cancro considerata curata chirurgicamente e senza recidiva negli ultimi 10 anni. Non è consentita una storia di neoplasie ematologiche / linfatiche trattate con chemioterapia o radiazioni.
• Soggetto con una storia di resezione polmonare di più di un lobo completo.
• Soggetto che richiede ossigenoterapia supplementare continua (a meno che il soggetto non risieda a un'altitudine maggiore o uguale a 4.000 piedi).
• - Soggetto che ha avuto un cambiamento nella dose o nel tipo di qualsiasi farmaco per la BPCO entro 14 giorni prima della visita di screening.
• Soggetti con una sensibilità nota a (R,R)-formoterolo, ipratropio, salmeterolo o albuterolo o uno qualsiasi degli eccipienti contenuti in una qualsiasi di queste formulazioni.
• - Soggetto con una storia di abuso di sostanze o droghe entro 12 mesi dall'inizio dello studio o con uno screening positivo per la droga nelle urine all'inizio dello studio.
• Soggetto che utilizza qualsiasi farmaco su prescrizione per il quale la somministrazione concomitante di beta-agonisti è controindicata (ad es. Beta-bloccanti).