En pivotal undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​arformoterol hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Inklusionskriterier

• Forsøgspersonen kan være mand eller kvinde og skal være under eller lig med 35 år på den dag, hvor det informerede samtykke underskrives.
• Kvindelige forsøgspersoner over eller lig med 65 år skal have en serumgraviditetstest udført ved besøg 1 og bekræftet negativ før randomisering. Personer i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel præventionsmetode.

• Kvindelige forsøgspersoner, der anses for ikke at være i den fødedygtige alder, skal være:

  • dokumenteret kirurgisk steril (defineret som status post-hysterektomi eller bilateral tubal ligering) ELLER
  • postmenopausal
• Forsøgspersonen skal have en primær diagnose af KOL, som kan omfatte komponenter af kronisk bronkitis og/eller emfysem. Diagnose kan stilles under screeningsprocessen.
• Forsøgspersonen skal have en rygehistorie på minimum 15 pakkeår (pakkeår = antallet af cigaretpakker pr. dag gange antallet af år).
• Forsøgspersonen skal have et røntgenbillede af thorax, der er i overensstemmelse med diagnosen KOL (f.eks. ikke diagnostisk lungebetændelse, anden infektion, atelektase eller pneumothorax eller andre aktive/igangværende lungetilstande) og taget mindre end eller lig med 3 måneder før studiestart. Hvis der ikke er taget røntgenbillede af thorax mindre end eller lig med 3 måneder før studiestart, eller hvis de seneste resultater ikke er tilgængelige til gennemgang, vil der blive udført et røntgenbillede af thorax.
• Forsøgspersonen skal være i stand til at udfylde alle undersøgelsesspørgeskemaer og logfiler pålideligt. Eksklusionskriterier
• Kvinde, der er gravid eller ammer.
• Forsøgsperson, der har deltaget i et forsøgslægemiddelstudie inden for 30 dage før studiestart, eller som i øjeblikket deltager i et andet forsøgslægemiddelstudie.
• Emne, hvis tidsplan eller rejse forhindrer gennemførelsen af ​​alle påkrævede besøg.
• Forsøgsperson, der er planlagt til indlæggelse på hospital, inklusive elektiv kirurgi (hos patient eller ambulant) under forsøget.
• Person med livstruende/ustabil luftvejsstatus, inklusive øvre eller nedre luftvejsinfektion, inden for de foregående 30 dage før studiestart.
• Person med en kendt historie med astma eller en hvilken som helst kronisk luftvejssygdom (herunder en aktuel historie med søvnapnø) bortset fra KOL (kronisk bronkitis og/eller emfysem).
• Person med kræft i anamnesen undtagen ikke-melanomatøs hudkræft. Forsøgspersoner med en kræfthistorie, som anses for kirurgisk helbredt og uden gentagelse inden for de seneste 10 år, kan deltage i undersøgelsen. Anamnese med hæmatologisk/lymfatisk malignitet behandlet med kemoterapi eller stråling er ikke tilladt.
• Person med en anamnese med lungeresektion af mere end én fuldlapp.
• Forsøgsperson, der har behov for kontinuerlig supplerende iltbehandling (medmindre forsøgspersonen bor i en højde større end eller lig med 4.000 fod).
• Forsøgsperson, som har haft en ændring i dosis eller type af medicin mod KOL inden for 14 dage før screeningsbesøget.
• Person med kendt følsomhed over for (R,R)-formoterol, ipratropium, salmeterol eller albuterol eller et hvilket som helst af hjælpestofferne indeholdt i en af ​​disse formuleringer.
• Forsøgsperson med en historie med stofmisbrug eller stofmisbrug inden for 12 måneder efter studiestart, eller med en positiv urinmedicinsk screening ved studiestart.
• Person, der bruger ethvert receptpligtigt lægemiddel, hvor samtidig administration af beta-agonister er kontraindiceret (f.eks. betablokkere).