Um estudo fundamental da segurança e eficácia do arformoterol em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

Critério de inclusão

• O sujeito pode ser homem ou mulher e deve ter idade inferior ou igual a 35 anos no dia em que o consentimento informado é assinado.
• Indivíduos do sexo feminino com idade igual ou superior a 65 anos devem ter um teste de gravidez sérico realizado na Visita 1 e confirmado como negativo antes da randomização. Sujeitos com potencial para engravidar devem estar usando um método aceitável de controle de natalidade.

• Sujeitos do sexo feminino que são considerados sem potencial para engravidar devem ser:

  • documentado cirurgicamente estéril (definido como status pós-histerectomia ou laqueadura bilateral) OU
  • pós-menopausa
• O sujeito deve ter um diagnóstico primário de DPOC, que pode incluir componentes de bronquite crônica e/ou enfisema. O diagnóstico pode ser feito durante o processo de triagem.
• O indivíduo deve ter um histórico mínimo de tabagismo de 15 anos-maço (anos-maço = o número de maços de cigarro por dia vezes o número de anos).
• O indivíduo deve ter uma radiografia de tórax que seja consistente com o diagnóstico de DPOC (por exemplo, não diagnóstico de pneumonia, outra infecção, atelectasia ou pneumotórax ou outras condições pulmonares ativas/contínuas) e tirada em menos de ou igual a 3 meses antes da início do estudo. Se não houver radiografia de tórax tirada menos de ou igual a 3 meses antes do início do estudo, ou se resultados recentes não estiverem disponíveis para revisão, uma radiografia de tórax será realizada.
• O sujeito deve ser capaz de preencher todos os questionários e registros do estudo de forma confiável. Critério de exclusão
• Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando.
• Sujeito que participou de um estudo de medicamento experimental dentro de 30 dias antes do início do estudo ou que está participando atualmente de outro estudo de medicamento experimental.
• Sujeito cuja programação ou viagem impede a conclusão de todas as visitas necessárias.
• Indivíduo que está agendado para internação hospitalar, incluindo cirurgia eletiva (em paciente ou ambulatorial) durante o estudo.
• Sujeito com estado respiratório instável/com risco de vida, incluindo infecção do trato respiratório superior ou inferior, nos 30 dias anteriores ao início do estudo.
• Indivíduo com histórico conhecido de asma ou qualquer doença respiratória crônica (incluindo histórico atual de apneia do sono) exceto DPOC (bronquite crônica e/ou enfisema).
• Indivíduo com histórico de câncer, exceto câncer de pele não melanoma. Indivíduos com histórico de câncer considerado curado cirurgicamente e sem recorrência nos últimos 10 anos podem participar do estudo. História de malignidade hematológica/linfática tratada com quimioterapia ou radioterapia não é permitida.
• Sujeito com história de ressecção pulmonar de mais de um lobo completo.
• Indivíduo que requer terapia de oxigênio suplementar contínua (a menos que o indivíduo resida em uma elevação maior ou igual a 4.000 pés).
• Sujeito que teve uma mudança na dose ou tipo de qualquer medicamento para DPOC dentro de 14 dias antes da visita de triagem.
• Indivíduo com sensibilidade conhecida ao (R,R)-formoterol, ipratrópio, salmeterol ou albuterol ou qualquer um dos excipientes contidos em qualquer uma dessas formulações.
• Sujeito com histórico de abuso de substâncias ou abuso de drogas dentro de 12 meses do início do estudo, ou com uma triagem positiva de drogas na urina no início do estudo.
• Sujeito usando qualquer medicamento prescrito para o qual a administração concomitante de beta-agonistas é contra-indicada (por exemplo, beta-bloqueadores).