Un estudio fundamental de la seguridad y eficacia del arformoterol en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Criterios de inclusión

• El sujeto puede ser hombre o mujer y debe tener una edad menor o igual a 35 años el día de la firma del consentimiento informado.
• Las mujeres mayores de 65 años o iguales deben tener una prueba de embarazo en suero realizada en la Visita 1 y negativa confirmada antes de la aleatorización. Los sujetos en edad fértil deben estar utilizando un método aceptable de control de la natalidad.

• Las mujeres que no se consideran en edad fértil deben ser:

  • estéril quirúrgicamente documentado (definido como estado posterior a la histerectomía o ligadura de trompas bilateral) O
  • posmenopáusica
• El sujeto debe tener un diagnóstico primario de EPOC, que puede incluir componentes de bronquitis crónica y/o enfisema. El diagnóstico se puede hacer durante el proceso de selección.
• El sujeto debe tener un historial mínimo de tabaquismo de 15 paquetes-año (paquetes-año = el número de paquetes de cigarrillos por día multiplicado por el número de años).
• El sujeto debe tener una radiografía de tórax que sea compatible con el diagnóstico de EPOC (p. ej., no diagnóstica de neumonía, otra infección, atelectasia o neumotórax u otras afecciones pulmonares activas/en curso) y tomada menos o igual a 3 meses antes de la comienzo del estudio. Si no se tomaron radiografías de tórax en menos de 3 meses antes del inicio del estudio, o si los resultados recientes no están disponibles para su revisión, se realizará una radiografía de tórax.
• El sujeto debe poder completar todos los cuestionarios y registros del estudio de manera confiable. Criterio de exclusión
• Sujeto femenino que está embarazada o lactando.
• Sujeto que haya participado en un estudio de fármacos en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio, o que esté participando actualmente en otro estudio de fármacos en investigación.
• Sujeto cuyo horario o viaje impida la realización de todas las visitas requeridas.
• Sujeto que está programado para hospitalización, incluida la cirugía electiva (en el paciente o ambulatoria) durante el ensayo.
• Sujeto con estado respiratorio potencialmente mortal/inestable, incluida infección del tracto respiratorio superior o inferior, en los 30 días anteriores al inicio del estudio.
• Sujeto con antecedentes conocidos de asma o cualquier enfermedad respiratoria crónica (incluidos antecedentes actuales de apnea del sueño) distinta de la EPOC (bronquitis crónica y/o enfisema).
• Sujeto con antecedentes de cáncer excepto cáncer de piel no melanomatoso. Los sujetos con antecedentes de cáncer que se considera curado quirúrgicamente y sin recurrencia en los últimos 10 años pueden participar en el estudio. No se permiten antecedentes de neoplasias malignas hematológicas/linfáticas tratadas con quimioterapia o radiación.
• Sujeto con antecedentes de resección pulmonar de más de un lóbulo completo.
• Sujeto que requiere oxigenoterapia suplementaria continua (a menos que el sujeto resida en una elevación mayor o igual a 4000 pies).
• Sujeto que ha tenido un cambio en la dosis o el tipo de cualquier medicamento para la EPOC dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección.
• Sujetos con sensibilidad conocida al (R,R)-formoterol, ipratropio, salmeterol o albuterol oa cualquiera de los excipientes contenidos en cualquiera de estas formulaciones.
• Sujeto con antecedentes de abuso de sustancias o abuso de drogas dentro de los 12 meses posteriores al inicio del estudio, o con una prueba de detección de drogas en orina positiva al inicio del estudio.
• Sujeto que usa cualquier medicamento recetado para el cual está contraindicada la administración concomitante de beta-agonistas (p. ej., betabloqueantes).