Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności arformoterolu u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

1 listopada 2012 zaktualizowane przez: Sunovion

Podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo i aktywne badanie (R,R)-formoterol w leczeniu pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

12-tygodniowe badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności arformoterolu podawanego dwa razy dziennie w porównaniu z placebo u pacjentów z POChP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest podwójnie ślepym, podwójnie pozorowanym, randomizowanym, kontrolowanym placebo i substancją czynną, wieloośrodkowym badaniem w grupach równoległych dorosłych pacjentów z pierwotną kliniczną diagnozą POChP. W tym badaniu losowo przydzielono około 800 osób. Udział w badaniu obejmował łącznie osiem (8) wizyt studyjnych w ciągu około czterech (4) miesięcy dla każdego uczestnika. To badanie zostało wcześniej opublikowane przez Sepracor Inc. W październiku 2009 roku Sepracor Inc. została przejęta przez Dainippon Sumitomo Pharma., aw październiku 2010 roku nazwa Sepracor Inc została zmieniona na Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

717

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Jasper, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Oxford, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Mirage, California, Stany Zjednoczone
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone
      • Signal Hill, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Austell, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Charles, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Margate, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • South Bound Brook, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Alburquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone
      • Ithaca, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Spartanburg, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjent może być mężczyzną lub kobietą i musi mieć co najmniej 35 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  • Kobiety w wieku co najmniej 65 lat muszą mieć wykonany test ciążowy z surowicy podczas wizyty 1 i potwierdzony wynik negatywny przed randomizacją. Osoby w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji.

  • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą być:

    • udokumentowana sterylność chirurgiczna (zdefiniowana jako stan po histerektomii lub obustronnym podwiązaniu jajowodów) LUB
    • po menopauzie
  • Pacjent musi mieć pierwotną diagnozę POChP, która może obejmować elementy przewlekłego zapalenia oskrzeli i/lub rozedmy płuc. Diagnozę można postawić podczas procesu przesiewowego.
  • Uczestnik musi mieć historię palenia co najmniej 15 paczkolat (paczkolat = liczba paczek papierosów dziennie razy liczba lat).
  • Pacjent musi mieć prześwietlenie klatki piersiowej, które jest zgodne z rozpoznaniem POChP (np. nie diagnostyczne zapalenia płuc, innej infekcji, niedodmy lub odmy opłucnowej lub innych aktywnych/trwających chorób płuc) i wykonane mniej niż 3 miesiące przed rozpoczęcie studiów. Jeśli nie wykonano zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej w okresie krótszym niż 3 miesiące przed rozpoczęciem badania lub jeśli ostatnie wyniki nie są dostępne do wglądu, zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej.
  • Uczestnik musi być w stanie rzetelnie wypełnić wszystkie kwestionariusze i dzienniki badań. Kryteria wyłączenia
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Uczestnik, który brał udział w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub który obecnie uczestniczy w innym badaniu leku eksperymentalnego.
  • Podmiot, którego harmonogram lub podróż uniemożliwia odbycie wszystkich wymaganych wizyt.
  • Uczestnik, który ma zaplanowaną hospitalizację w szpitalu, w tym planową operację (u pacjenta lub pacjenta ambulatoryjnego) podczas badania.
  • Pacjent z zagrażającym życiu/niestabilnym stanem układu oddechowego, w tym infekcją górnych lub dolnych dróg oddechowych, w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent ze stwierdzoną w wywiadzie astmą lub jakąkolwiek przewlekłą chorobą układu oddechowego (w tym bezdech senny w wywiadzie) inną niż POChP (przewlekłe zapalenie oskrzeli i/lub rozedma płuc).
  • Pacjent z rakiem w wywiadzie, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry. W badaniu mogą wziąć udział osoby, u których w wywiadzie rozpoznano chorobę nowotworową uznaną za wyleczoną chirurgicznie i bez nawrotu choroby w ciągu ostatnich 10 lat. Historia nowotworów hematologicznych/chłonnych leczonych chemioterapią lub radioterapią jest niedozwolona.
  • Pacjent z historią resekcji więcej niż jednego pełnego płata płuca.
  • Pacjent, który wymaga ciągłej dodatkowej tlenoterapii (chyba że pacjent przebywa na wysokości większej lub równej 4000 stóp).
  • Pacjent, u którego w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową zmieniono dawkę lub rodzaj jakiegokolwiek leku na POChP.
  • Osoby ze znaną wrażliwością na (R,R)-formoterol, ipratropium, salmeterol lub albuterol lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w którymkolwiek z tych preparatów.
  • Uczestnik z historią nadużywania substancji lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania lub z dodatnim wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu na początku badania.
  • Podmiot stosujący jakikolwiek lek na receptę, dla którego jednoczesne podawanie beta-agonisty jest przeciwwskazane (np. beta-blokery).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Arformoterol 50 mcg QD i placebo MDI
Lek: Roztwór do inhalacji winianu arformoterolu
Arformoterol 15 mcg BID
Inne nazwy:
  • Browana
  • (R,R)-formoterol
Lek: Roztwór do inhalacji winianu arformoterolu
Arformoterol 25 mcg BID
Inne nazwy:
  • Browana
  • (R,R)-formoterol
Lek: Roztwór do inhalacji winianu arformoterolu
Arformoterol 50 mcg QD
Inne nazwy:
  • Browana
  • (R,R-)formoterol
Eksperymentalny: B
Arformoterol 25 mcg BID i placebo MDI
Lek: Roztwór do inhalacji winianu arformoterolu
Arformoterol 15 mcg BID
Inne nazwy:
  • Browana
  • (R,R)-formoterol
Lek: Roztwór do inhalacji winianu arformoterolu
Arformoterol 25 mcg BID
Inne nazwy:
  • Browana
  • (R,R)-formoterol
Lek: Roztwór do inhalacji winianu arformoterolu
Arformoterol 50 mcg QD
Inne nazwy:
  • Browana
  • (R,R-)formoterol
Eksperymentalny: C
Arformoterol 15 mcg BID i placebo MDI
Lek: Roztwór do inhalacji winianu arformoterolu
Arformoterol 15 mcg BID
Inne nazwy:
  • Browana
  • (R,R)-formoterol
Lek: Roztwór do inhalacji winianu arformoterolu
Arformoterol 25 mcg BID
Inne nazwy:
  • Browana
  • (R,R)-formoterol
Lek: Roztwór do inhalacji winianu arformoterolu
Arformoterol 50 mcg QD
Inne nazwy:
  • Browana
  • (R,R-)formoterol
Aktywny komparator: D
Salmeterol MDI 42 mcg BID i placebo roztwór do inhalacji
Lek: Salmeterol MDI
Salmeterol MDI 42 mcg BID
Inne nazwy:
  • Serewent
Komparator placebo: Mi
Placebo BID MDI i roztwór do inhalacji
Lek: Placebo
Placebo BID MDI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wartości FEV11 od wartości początkowej badania do końca przerwy w dawkowaniu (12 godzin po drugiej dawce w grupach leczenia dwa razy na dobę i 24 godziny po podaniu dawki w grupie leczenia QD)
Ramy czasowe: Tygodnie -2, 0, 3, 6, 9, 12
Tygodnie -2, 0, 3, 6, 9, 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Znormalizowany czasowo obszar pod procentową zmianą od krzywej wizyty przed podaniem dawki dla FEV1 w ciągu 12 godzin (nAUC0-12)
Ramy czasowe: Tygodnie -2, 0, 3, 6, 9, 12
Tygodnie -2, 0, 3, 6, 9, 12
Szczytowy procent przewidywanej wartości FEV1
Ramy czasowe: Tygodnie -2, 0, 3, 6, 9, 12
Tygodnie -2, 0, 3, 6, 9, 12
Znormalizowany czasowo obszar pod procentową zmianą FEV1 w stosunku do krzywej wyjściowej badania w ciągu 12 godzin (nAUC0-12)
Ramy czasowe: Tygodnie -2, 0, 3, 6, 9, 12
Tygodnie -2, 0, 3, 6, 9, 12
Znormalizowany czasowo obszar pod procentową zmianą FEV1 w stosunku do krzywej początkowej badania w ciągu 24 godzin (nAUC0-24)
Ramy czasowe: Tygodnie -2, 0, 3, 6, 9, 12
Tygodnie -2, 0, 3, 6, 9, 12
Zmiany punktu czasowego w FEV1
Ramy czasowe: Tygodnie -2, 0, 3, 6, 9, 12
Tygodnie -2, 0, 3, 6, 9, 12
Czas do wystąpienia reakcji
Ramy czasowe: Tygodnie -2, 0, 3, 6, 9, 12
Tygodnie -2, 0, 3, 6, 9, 12
Czas do szczytowej zmiany FEV1
Ramy czasowe: Tygodnie -2, 0, 3, 6, 9, 12
Tygodnie -2, 0, 3, 6, 9, 12
Szczytowe natężenie przepływu wydechowego w domu i w klinice (PEFR)
Ramy czasowe: Tygodnie -2, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Tygodnie -2, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Stosowanie bromku ipratropium MDI
Ramy czasowe: Tygodnie -2, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Tygodnie -2, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Stosowanie racemicznego albuterolu MDI
Ramy czasowe: Tygodnie -2, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Tygodnie -2, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Zaostrzenia POChP
Ramy czasowe: Tygodnie -2, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Tygodnie -2, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Oceny objawów POChP (ponad 12 tygodni leczenia)
Ramy czasowe: Tygodnie -2, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Tygodnie -2, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Zależność między stężeniem (R,R)formoterolu w osoczu a wybranymi parametrami farmakodynamicznymi
Ramy czasowe: Tygodnie -2, 0, 3, 6, 9, 12
Tygodnie -2, 0, 3, 6, 9, 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunovion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 091-050

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj